Sammenligning av Intralase og Visumax femtosekundlaser for laser in situ keratomileusis
22. april 2026 oppdatert av: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Femtosekundlasere brukes til å lage klaffen i LASIK-prosedyrer (laserkorrektiv kirurgi for brytningsfeil).
Bruken av dem har redusert forekomsten av alvorlige komplikasjoner sammenlignet med bruk av mikrokeratomer (mekaniske kniver).
Den vanligste femtosekundlaseren som for tiden brukes er 'Intralase'.
En nyere femtosekundlaser 'Visumax' (Zeiss) er nå tilgjengelig og skiller seg fra Intralase ved at den ikke påvirker hornhinnekurvaturen når klaffen lages.
Intralase flater ut hornhinnen under klaffopprettelsen, noe som fører til høyere intraokulært trykk.
Både Intralase- og Visumax-lasere er tilgjengelige for pasienter og kirurger ved SNEC.
Målet med forskernes studie er å sammenligne de to laserne ved randomisering av venstre og høyre øye hos samme pasient.
Forskerne ønsker å måle eventuelle forskjeller som det lavere intraokulære trykket kan ha under klaffopprettelsen.
Dette vil bli målt med et spørreskjema om pasientens opplevelse under prosedyren og resultater av syn, refraksjon, kontrastfølsomhet, bølgefrontanalyse, tårefunksjon, hornhinnesensasjon og klafftykkelse målt med anterior segment OCT i den postoperative oppfølgingsperioden.
Til nå har ingen sammenlignet bruken av disse to femtosekundlaserne.
Begge laserne brukes for tiden klinisk for klaffopprettelse ved SNEC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Myopatiske pasienter som presenterer seg for refraktiv tjeneste kvalifisert for LASIK
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- 21 år eller eldre.<\/li>
- Sykloplegisk sfærisk ekvivalent på >-1,00 D.<\/li>
- Brytningscylinder på -4,00 D eller mindre.<\/li>
- Best korrigert synsskarphet (BSCVA) på 6\/12 eller bedre i BEGGE øyne.<\/li>
- Progressjon av sfærisk eller sylindrisk feil på -0,50 D eller mindre per år fra baseline-målingen.<\/li>
- Brukere av kontaktlinser må ha fjernet linsene minst to (2) uker før baseline-målingen.<\/li>
- Ingen tegn til uregelmessig astigmatisme på korneal topografi.<\/li>
- Tilgjengelig for postoperativ kontroll i en periode på 3 måneder.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Progressiv eller ustabil nærsynthet og\/eller astigmatisme.<\/li>
- Klinisk eller topografisk bevis for keratokonus.<\/li>
- Resterende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom som uveitt, alvorlig tørre øyne, alvorlig allergisk øyesykdom, glaukom, synsrelevant katarakt og netthinnesykdom.<\/li>
- Tidligere korneal kirurgi eller traume innenfor hornhinneklaffområdet.<\/li>
- Åpen hornhinnevaskularisering innenfor 1 mm fra hornhinneklaffområdet.<\/li>
- Bruk av systemiske medisiner som kan påvirke sårheling, som kortikosteroider og antimetabolitter.<\/li>
- Systemisk immunsvekkelse.<\/li>
- Systemisk sykdom som kan påvirke sårheling, som diabetes, bindevevssykdom og alvorlig atopi.<\/li>
- Gravid eller ammende.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 IntraLase-klaffer
Pasienter som har gjennomgått flap-laging med IntraLase-laser
|
|
2 Visumax-klaffer
Pasienter som har gjennomgått klaffer laget med Visumax-laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
“Komplikasjoner”
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Korneal følsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tårefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bølgefrontanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R683/33/2009
- Other (Annen identifikator: GENERATION HD2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .