Confronto tra laser femtosecondi Intralase e Visumax per la cheratomileusi in situ assistita da laser
22 aprile 2026 aggiornato da: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
I laser a femtosecondi vengono utilizzati per tagliare il lembo nelle procedure LASIK (chirurgia laser correttiva per errori refrattivi).
Il loro utilizzo ha ridotto l'incidenza di complicanze gravi rispetto all'uso dei microcheratomi (lame meccaniche).
Il laser a femtosecondi attualmente più comune è 'Intralase'.
Un nuovo laser a femtosecondi 'Visumax' (Zeiss) è ora disponibile e differisce dall'Intralase in quanto non interferisce con la curvatura della cornea durante la creazione del lembo.
L'Intralase appiattisce la cornea durante la creazione del lembo, causando un aumento della pressione intraoculare.
Entrambi i laser Intralase e Visumax sono disponibili per i pazienti e i chirurghi presso SNEC.
L'obiettivo dello studio degli investigatori è confrontare i due laser in una randomizzazione degli occhi sinistro e destro dello stesso paziente.
Gli investigatori vogliono misurare eventuali differenze dovute alla minore pressione intraoculare durante la creazione del lembo.
Ciò sarà misurato tramite un questionario sull'esperienza del paziente durante la procedura e gli esiti di visione, rifrazione, sensibilità al contrasto, analisi del fronte d'onda, funzione lacrimale, sensibilità corneale e spessore del lembo misurato con OCT del segmento anteriore durante il periodo di follow-up post-operatorio.
Ad oggi nessuno ha confrontato l'uso di questi due laser a femtosecondi.
Entrambi i laser sono attualmente utilizzati clinicamente per la creazione del lembo presso SNEC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti miopi che si presentano al servizio di chirurgia refrattiva idonei per LASIK
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Et\u00e0 pari o superiore a 21 anni.<\/li>
- Equivalente sferico cicloplegico > -1,00 D.<\/li>
- Cilindro refrattivo -4,00 D o inferiore.<\/li>
- Acuit\u00e0 visiva corretta con occhiali (BSCVA) di 6\/12 o migliore in ENTRAMBI gli occhi.<\/li>
- L\u2019errore sferico o cilindrico \u00e8 progredito di -0,50 D o meno all\u2019anno dalla data della misurazione basale.<\/li>
- I portatori di lenti a contatto devono averle rimosse almeno due (2) settimane prima della misurazione basale.<\/li>
- Nessun segno di astigmatismo irregolare alla topografia corneale.<\/li>
- Disponibilit\u00e0 a partecipare agli esami post-operatori per un periodo di 3 mesi.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Miopia e\/o astigmatismo progressivo o instabile.<\/li>
- Evidenza clinica o topografica corneale di cheratocono.<\/li>
- Residue, ricorrenti o attive patologie oculari come uveite, sindrome dell'occhio secco severo, grave allergia oculare, glaucoma, cataratta visivamente significativa e malattie retiniche.<\/li>
- Precedente chirurgia corneale o trauma all\u2019interno della zona del lembo corneale.<\/li>
- Vascolarizzazione corneale patente entro 1 mm dalla zona del lembo corneale.<\/li>
- Assunzione di farmaci sistemici che possono influenzare la guarigione delle ferite, come corticosteroidi e antimetaboliti.<\/li>
- Immunocompromissione sistemica.<\/li>
- Malattia sistemica che pu\u00f2 influenzare la guarigione delle ferite, come diabete, malattie del tessuto connettivo e grave atopia.<\/li>
- Gravidanza o allattamento.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1 lembo IntraLase
Pazienti che hanno subito la creazione del lembo con laser IntraLase
|
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2 lembi Visumax
Pazienti che sono stati sottoposti a lembi creati con laser Visumax
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Questionario soggettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Funzione lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Analisi del fronte d'onda
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R683/33/2009
- Other (Altro identificatore: GENERATION HD2)
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