- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01252654
Comparison of Intralase and Visumax Femtosecond Laser for Laser In Situ Keratomileusis
19 luglio 2016 aggiornato da: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Emtosecond lasers are used in cutting the flap in LASIK procedures (laser corrective surgery for refractive error).
Their use has decreased the incidence of serious complications when compared to the use of microkeratomes(mechanical blades).
The commonest femtosecond laser currently used is 'Intralase'.
A newer femtosecond laser 'Visumax' (Zeiss) is now available and differs from the Intralase in that it does not interfere with the curvature of the cornea when creating the flap.
The Intralase applanates the cornea flat during flap creation which causes the intraocular pressure to be higher.
Both Intralase and Visumax lasers are available to patients and surgeons to use at SNEC.
The aim of the investigators study is to compare the two lasers in a randomization of left and right eyes in the same patient.
The investigators want to measure any difference that the lower intraocular pressure may have during the creation of the flap.
This will be measured with a questionaire on patient experience during the procedure and the outcomes of vision, refraction, contrast sensitivity, wave-front analysis, tear function,corneal sensation and flap thickness measured with anterior segment OCT during the post-operative follow up period.
To date no-one has compared the use of these two femtosecond lasers.
Both lasers are currently used clinically for flap creation at SNEC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Myopic patients presenting to refractive service eligible for LASIK
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older.
- Cycloplegic spherical equivalent of >-1.00D
- Refractive cylinder -4.00 D or less.
- Best spectacle corrected visual acuity (BSCVA) of 6/12 or better in BOTH eyes.
- Spherical or cylindrical error has progressed at -0.50D or less per year from date of baseline measurement.
- Contact lens wearers must have removed contact lenses at least two (2) weeks before the baseline measurement.
- No evidence of irregular astigmatism on corneal topography.
- Available to attend post-operative examinations for a 3 month period.
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable myopia and/or astigmatism.
- Clinical or corneal topographic evidence of keratoconus.
- Residual, recurrent or active ocular disease such as uveitis, severe dry eyes, severe allergic eye disease, glaucoma, visually significant cataract and retinal disease.
- Previous corneal surgery or trauma within the corneal flap zone.
- Patent corneal vascularization within 1mm of the corneal flap zone.
- Taking systemic medications likely to affect wound healing, such as corticosteroids and antimetabolites.
- Systemically immunocompromised.
- Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes, connective tissue disease and severe atopy.
- Pregnant or nursing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1 IntraLase flaps
Patients who have undergone flap creation with IntraLase laser
|
2 Visumax flaps
Patients who have undergone flaps created with Visumax laser
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
complications
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Subjective questionnaire
Lasso di tempo: 1 weekd
|
1 weekd
|
Corneal Sensation
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Tear function
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Wavefront analysis
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Contrast Sensitivity
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R683/33/2009
- Other (Altro identificatore: GENERATION HD2)
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