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イントラレースとビズマックスフェムト秒レーザーを用いたレーザー屈折矯正手術(レーシック)の比較

2026年4月22日 更新者:Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute
フェムト秒レーザーは、LASIK手術(屈折異常に対するレーザー矯正手術)でフラップを作成する際に使用されます。 その使用により、マイクロケラトーム(機械的な刃)を使用した場合と比較して、重篤な合併症の発生率が減少しました。 現在最も一般的に使用されているフェムト秒レーザーは「イントラレース」です。 新しいフェムト秒レーザー「ヴィズマックス」(ツァイス)が利用可能となり、フラップ作成時に角膜の曲率に干渉しない点でイントラレースと異なります。 イントラレースはフラップ作成時に角膜を平らにして圧迫するため、眼圧が高くなります。 イントラレースとヴィズマックスレーザーの両方が、SNECで患者と外科医が使用できるように提供されています。 調査官の研究の目的は、同じ患者の左眼と右眼を無作為化して、2つのレーザーを比較することです。 調査官は、フラップ作成中の低い眼圧がもたらす可能性のある違いを測定したいと考えています。 これは、手順中の患者体験に関する質問票と、術後フォローアップ期間中の前方OCTで測定された視力、屈折、コントラスト感度、波面解析、涙液機能、角膜感覚、フラップ厚の結果によって測定されます。 これまで、これら2つのフェムト秒レーザーの使用を比較した人はいません。 両方のレーザーは現在、SNECでフラップ作成のために臨床的に使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore National Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

屈折矯正サービスを受ける近視患者のうちLASIK適格者

説明

選択基準:

  • 21歳以上。
  • 調節麻痺下での球面等価度数が>-1.00D。
  • 乱視度数が-4.00 D以下。
  • 最良矯正視力(BSCVA)が両眼とも6/12以上。
  • 球面または円柱誤差が、初回測定日から年間-0.50D以下の進行。
  • コンタクトレンズ装用者は、初回測定の少なくとも2週間前にコンタクトレンズを外していること。
  • 角膜トポグラフィーに不正乱視の兆候がない。
  • 術後3か月間の経過観察に参加可能。

除外基準:

  • 進行性または不安定な近視および/または乱視。
  • 臨床的または角膜トポグラフィーで円錐角膜の証拠がある。
  • ぶどう膜炎、重度のドライアイ、重度のアレルギー性眼疾患、緑内障、視覚的に significant な白内障、網膜疾患などの残存、再発、または活動性の眼疾患。
  • 角膜フラップゾーン内の以前の角膜手術または外傷。
  • 角膜フラップゾーンから1mm以内の角膜血管新生。
  • 副腎皮質ステロイドや抗代謝剤など、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬の服用。
  • 全身性免疫不全。
  • 糖尿病、結合組織病、重度のアトピーなど、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身疾患。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1 つのイントラレースフラップ
Patients who have undergone flap creation with IntraLase laser
2つのVisumaxフラップ
Visumaxレーザーで作成されたフラップを受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
主観的アンケート
時間枠:1週間
1週間
角膜感覚
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
涙液機能
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
波面解析
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
コントラスト感度
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donald Tan、Singapore National Eye Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (推定)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R683/33/2009
  • Other (その他の識別子:GENERATION HD2)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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