- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01252654
Comparação dos Lasers Femtosegundo Intralase e Visumax para Queratomileusis In Situ a Laser
22 de abril de 2026 atualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Os lasers de femtossegundo são usados no corte do flap em procedimentos LASIK (cirurgia corretiva a laser para erro refrativo).
O seu uso diminuiu a incidência de complicações graves quando comparado ao uso de microquerátomos (lâminas mecânicas).
O laser de femtossegundo mais comum atualmente usado é o 'Intralase'.
Um novo laser de femtossegundo 'Visumax' (Zeiss) está agora disponível e difere do Intralase por não interferir na curvatura da córnea ao criar o flap.
O Intralase aplana a córnea durante a criação do flap, o que faz com que a pressão intraocular seja mais elevada.
Ambos os lasers Intralase e Visumax estão disponíveis para pacientes e cirurgiões usarem no SNEC.
O objetivo do estudo dos investigadores é comparar os dois lasers numa randomização dos olhos esquerdo e direito no mesmo paciente.
Os investigadores querem medir qualquer diferença que a pressão intraocular mais baixa possa ter durante a criação do flap.
Isto será medido com um questionário sobre a experiência do paciente durante o procedimento e os resultados da visão, refração, sensibilidade ao contraste, análise de frente de onda, função lacrimal, sensação corneana e espessura do flap medida com OCT do segmento anterior durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Até à data, ninguém comparou o uso destes dois lasers de femtossegundo.
Ambos os lasers são atualmente usados clinicamente para criação de flap no SNEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes míopes que se apresentam ao serviço refrativo elegíveis para LASIK
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 21 anos de idade ou mais.
- Equivalente esférico cicloplégico superior a -1.00D.
- Cilindro refrativo igual ou inferior a -4.00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida com óculos (MAVC) de 6/12 ou melhor em AMBOS os olhos.
- Erro esférico ou cilíndrico progrediu -0,50D ou menos por ano a partir da data da medição inicial.
- Utilizadores de lentes de contacto devem ter removido as lentes de contacto pelo menos duas (2) semanas antes da medição inicial.
- Nenhum sinal de astigmatismo irregular na topografia corneana.
- Disponível para comparecer aos exames pós-operatórios durante um período de 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Miopia progressiva ou instável e/ou astigmatismo.
- Evidência clínica ou topográfica de ceratocone.
- Doença ocular residual, recorrente ou ativa, como uveíte, olho seco grave, doença ocular alérgica grave, glaucoma, catarata visualmente significativa e doença retiniana.
- Cirurgia corneana anterior ou trauma na zona do retalho corneano.
- Vascularização corneana patente a menos de 1 mm da zona do retalho corneano.
- Medicação sistémica que possa afetar a cicatrização de feridas, como corticosteroides e antimetabolitos.
- Sistemicamente imunocomprometido.
- Doença sistémica que possa afetar a cicatrização de feridas, como diabetes, doença do tecido conjuntivo e atopia grave.
- Grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1 Retalho IntraLase
Pacientes submetidos a criação de retalho com laser IntraLase
|
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2 retalhos de Visumax
Pacientes que foram submetidos a retalhos criados com laser Visumax
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Questionário subjetivo
Prazo: 1 semanad
|
1 semanad
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|
Sensibilidade Corneana
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Função lacrimal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Análise de frente de onda
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sensibilidade ao Contraste
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R683/33/2009
- Other (Outro identificador: GENERATION HD2)
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