Comparación del láser de femtosegundo Intralase y Visumax para la queratomileusis in situ asistida por láser
22 de abril de 2026 actualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Los láseres de femtosegundo se utilizan para cortar el colgajo en procedimientos LASIK (cirugía láser correctiva para errores de refracción).
Su uso ha disminuido la incidencia de complicaciones graves en comparación con el uso de microqueratomos (cuchillas mecánicas).
El láser de femtosegundo más comúnmente utilizado actualmente es 'Intralase'.
Un láser de femtosegundo más nuevo 'Visumax' (Zeiss) ahora está disponible y se diferencia del Intralase en que no interfiere con la curvatura de la córnea al crear el colgajo.
El Intralase aplana la córnea durante la creación del colgajo, lo que provoca que la presión intraocular sea más alta.
Tanto los láseres Intralase como Visumax están disponibles para pacientes y cirujanos en SNEC.
El objetivo del estudio de los investigadores es comparar los dos láseres mediante una aleatorización de ojos izquierdo y derecho en el mismo paciente.
Los investigadores quieren medir cualquier diferencia que la presión intraocular más baja pueda tener durante la creación del colgajo.
Esto se medirá mediante un cuestionario sobre la experiencia del paciente durante el procedimiento y los resultados de visión, refracción, sensibilidad al contraste, análisis de frente de onda, función lagrimal, sensación corneal y grosor del colgajo medido con OCT de segmento anterior durante el período de seguimiento postoperatorio.
Hasta la fecha, nadie ha comparado el uso de estos dos láseres de femtosegundo.
Ambos láseres se utilizan actualmente clínicamente para la creación de colgajos en SNEC.
Su uso ha disminuido la incidencia de complicaciones graves en comparación con el uso de microqueratomos (cuchillas mecánicas).
El láser de femtosegundo más comúnmente utilizado actualmente es 'Intralase'.
Un láser de femtosegundo más nuevo 'Visumax' (Zeiss) ahora está disponible y se diferencia del Intralase en que no interfiere con la curvatura de la córnea al crear el colgajo.
El Intralase aplana la córnea durante la creación del colgajo, lo que provoca que la presión intraocular sea más alta.
Tanto los láseres Intralase como Visumax están disponibles para pacientes y cirujanos en SNEC.
El objetivo del estudio de los investigadores es comparar los dos láseres mediante una aleatorización de ojos izquierdo y derecho en el mismo paciente.
Los investigadores quieren medir cualquier diferencia que la presión intraocular más baja pueda tener durante la creación del colgajo.
Esto se medirá mediante un cuestionario sobre la experiencia del paciente durante el procedimiento y los resultados de visión, refracción, sensibilidad al contraste, análisis de frente de onda, función lagrimal, sensación corneal y grosor del colgajo medido con OCT de segmento anterior durante el período de seguimiento postoperatorio.
Hasta la fecha, nadie ha comparado el uso de estos dos láseres de femtosegundo.
Ambos láseres se utilizan actualmente clínicamente para la creación de colgajos en SNEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes miopes que acuden al servicio de cirugía refractiva elegibles para LASIK
Descripción
Criterios de Inclusión:
- 21 años de edad o más.
- Equivalente esférico ciclopléjico >-1.00D
- Cilindro refractivo de -4.00 D o menos.
- Mejor agudeza visual corregida con gafas (MAVCG) de 6/12 o mejor en AMBOS ojos.
- Error esférico o cilíndrico ha progresado a -0.50D o menos por año desde la fecha de la medición basal.
- Los usuarios de lentes de contacto deben haber retirado las lentes de contacto al menos dos (2) semanas antes de la medición basal.
- Sin evidencia de astigmatismo irregular en la topografía corneal.
- Disponible para asistir a los exámenes postoperatorios durante un período de 3 meses.
Criterios de Exclusión:
- Miopía progresiva o inestable y/o astigmatismo.
- Evidencia clínica o topográfica corneal de queratocono.
- Enfermedad ocular residual, recurrente o activa como uveítis, ojo seco severo, enfermedad alérgica ocular severa, glaucoma, catarata visualmente significativa y enfermedad de la retina.
- Cirugía corneal previa o traumatismo dentro de la zona del colgajo corneal.
- Vascularización corneal patente a menos de 1mm de la zona del colgajo corneal.
- Toma de medicamentos sistémicos que probablemente afecten la cicatrización de heridas, como corticosteroides y antimetabolitos.
- Inmunocomprometido sistémicamente.
- Enfermedad sistémica que probablemente afecte la cicatrización de heridas, como diabetes, enfermedad del tejido conjuntivo y atopia severa.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1 colgajo IntraLase
Pacientes que se han sometido a creación de colgajo con láser IntraLase
|
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2 colgajos Visumax
Pacientes que se han sometido a colgajos creados con láser Visumax
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Sensación corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Función lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Análisis de frente de onda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R683/33/2009
- Other (Otro identificador: GENERATION HD2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .