- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01252654
Comparison of Intralase and Visumax Femtosecond Laser for Laser In Situ Keratomileusis
19 de julio de 2016 actualizado por: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Emtosecond lasers are used in cutting the flap in LASIK procedures (laser corrective surgery for refractive error).
Their use has decreased the incidence of serious complications when compared to the use of microkeratomes(mechanical blades).
The commonest femtosecond laser currently used is 'Intralase'.
A newer femtosecond laser 'Visumax' (Zeiss) is now available and differs from the Intralase in that it does not interfere with the curvature of the cornea when creating the flap.
The Intralase applanates the cornea flat during flap creation which causes the intraocular pressure to be higher.
Both Intralase and Visumax lasers are available to patients and surgeons to use at SNEC.
The aim of the investigators study is to compare the two lasers in a randomization of left and right eyes in the same patient.
The investigators want to measure any difference that the lower intraocular pressure may have during the creation of the flap.
This will be measured with a questionaire on patient experience during the procedure and the outcomes of vision, refraction, contrast sensitivity, wave-front analysis, tear function,corneal sensation and flap thickness measured with anterior segment OCT during the post-operative follow up period.
To date no-one has compared the use of these two femtosecond lasers.
Both lasers are currently used clinically for flap creation at SNEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Myopic patients presenting to refractive service eligible for LASIK
Descripción
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older.
- Cycloplegic spherical equivalent of >-1.00D
- Refractive cylinder -4.00 D or less.
- Best spectacle corrected visual acuity (BSCVA) of 6/12 or better in BOTH eyes.
- Spherical or cylindrical error has progressed at -0.50D or less per year from date of baseline measurement.
- Contact lens wearers must have removed contact lenses at least two (2) weeks before the baseline measurement.
- No evidence of irregular astigmatism on corneal topography.
- Available to attend post-operative examinations for a 3 month period.
Exclusion Criteria:
- Progressive or unstable myopia and/or astigmatism.
- Clinical or corneal topographic evidence of keratoconus.
- Residual, recurrent or active ocular disease such as uveitis, severe dry eyes, severe allergic eye disease, glaucoma, visually significant cataract and retinal disease.
- Previous corneal surgery or trauma within the corneal flap zone.
- Patent corneal vascularization within 1mm of the corneal flap zone.
- Taking systemic medications likely to affect wound healing, such as corticosteroids and antimetabolites.
- Systemically immunocompromised.
- Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes, connective tissue disease and severe atopy.
- Pregnant or nursing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 IntraLase flaps
Patients who have undergone flap creation with IntraLase laser
|
2 Visumax flaps
Patients who have undergone flaps created with Visumax laser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complications
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
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Subjective questionnaire
Periodo de tiempo: 1 weekd
|
1 weekd
|
Corneal Sensation
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Tear function
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
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Wavefront analysis
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
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Contrast Sensitivity
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R683/33/2009
- Other (Otro identificador: GENERATION HD2)
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