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Comparison of Intralase and Visumax Femtosecond Laser for Laser In Situ Keratomileusis

2016年7月19日 更新者:Jodhbir Mehta、Singapore Eye Research Institute
Emtosecond lasers are used in cutting the flap in LASIK procedures (laser corrective surgery for refractive error). Their use has decreased the incidence of serious complications when compared to the use of microkeratomes(mechanical blades). The commonest femtosecond laser currently used is 'Intralase'. A newer femtosecond laser 'Visumax' (Zeiss) is now available and differs from the Intralase in that it does not interfere with the curvature of the cornea when creating the flap. The Intralase applanates the cornea flat during flap creation which causes the intraocular pressure to be higher. Both Intralase and Visumax lasers are available to patients and surgeons to use at SNEC. The aim of the investigators study is to compare the two lasers in a randomization of left and right eyes in the same patient. The investigators want to measure any difference that the lower intraocular pressure may have during the creation of the flap. This will be measured with a questionaire on patient experience during the procedure and the outcomes of vision, refraction, contrast sensitivity, wave-front analysis, tear function,corneal sensation and flap thickness measured with anterior segment OCT during the post-operative follow up period. To date no-one has compared the use of these two femtosecond lasers. Both lasers are currently used clinically for flap creation at SNEC.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、168751
        • Singapore National Eye Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Myopic patients presenting to refractive service eligible for LASIK

描述

Inclusion Criteria:

  • 21 years of age or older.
  • Cycloplegic spherical equivalent of >-1.00D
  • Refractive cylinder -4.00 D or less.
  • Best spectacle corrected visual acuity (BSCVA) of 6/12 or better in BOTH eyes.
  • Spherical or cylindrical error has progressed at -0.50D or less per year from date of baseline measurement.
  • Contact lens wearers must have removed contact lenses at least two (2) weeks before the baseline measurement.
  • No evidence of irregular astigmatism on corneal topography.
  • Available to attend post-operative examinations for a 3 month period.

Exclusion Criteria:

  • Progressive or unstable myopia and/or astigmatism.
  • Clinical or corneal topographic evidence of keratoconus.
  • Residual, recurrent or active ocular disease such as uveitis, severe dry eyes, severe allergic eye disease, glaucoma, visually significant cataract and retinal disease.
  • Previous corneal surgery or trauma within the corneal flap zone.
  • Patent corneal vascularization within 1mm of the corneal flap zone.
  • Taking systemic medications likely to affect wound healing, such as corticosteroids and antimetabolites.
  • Systemically immunocompromised.
  • Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes, connective tissue disease and severe atopy.
  • Pregnant or nursing.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1 IntraLase flaps
Patients who have undergone flap creation with IntraLase laser
2 Visumax flaps
Patients who have undergone flaps created with Visumax laser

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视力
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
complications
大体时间:3 months
3 months
Subjective questionnaire
大体时间:1 weekd
1 weekd
Corneal Sensation
大体时间:3 months
3 months
Tear function
大体时间:3 months
3 months
Wavefront analysis
大体时间:3 months
3 months
Contrast Sensitivity
大体时间:3 months
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Tan、Singapore National Eye Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月1日

首次发布 (估计)

2010年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R683/33/2009
  • Other (其他标识符:GENERATION HD2)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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