Сравнение фемтосекундного лазера Intralase и Visumax для лазерного кератомилеза in situ
22 апреля 2026 г. обновлено: Jodhbir Mehta, Singapore Eye Research Institute
Фемтосекундные лазеры используются для формирования лоскута при операциях LASIK (лазерная коррекция рефракционных ошибок).
Применение данных лазеров снизило частоту серьезных осложнений по сравнению с использованием микрокератомов (механических лезвий).
Наиболее распространенным фемтосекундным лазером на сегодняшний день является 'Intralase'.
Новый фемтосекундный лазер 'Visumax' (Zeiss) теперь доступен и отличается от Intralase тем, что не влияет на кривизну роговицы при формировании лоскута.
Intralase уплощает роговицу при создании лоскута, что приводит к более высокому внутриглазному давлению.
Оба лазера, Intralase и Visumax, доступны пациентам и хирургам в SNEC.
Цель исследования исследователей - сравнить два лазера при рандомизации левого и правого глаз у одного и того же пациента.
Исследователи хотят измерить разницу, которую может дать более низкое внутриглазное давление во время формирования лоскута.
Это будет измерено с помощью анкетирования по опыту пациента во время процедуры, а также с помощью оценки зрения, рефракции, контрастной чувствительности, волнового анализа, функции слезы, чувствительности роговицы и измерения толщины лоскута с помощью ОКТ переднего сегмента в послеоперационном периоде наблюдения.
На сегодняшний день никто не сравнивал два этих фемтосекундных лазера.
Оба лазера в настоящее время клинически используются для формирования лоскута в SNEC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Miopicheskiye patsiyenty, obrashchayushchiyesya za refraktsionnoy pomoshch'yu, sootvetstvuyushchiye kriteriyam dlya LASIK
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше.
- Циклоплегический сферический эквивалент >-1.00 D
- Рефракционный цилиндр -4,00 D или менее.
- Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) 6/12 или лучше на ОБА глаза.
- Прогрессирование сферической или цилиндрической ошибки на -0,50 D или менее в год от даты исходного измерения.
- Носители контактных линз должны снять их как минимум за две (2) недели до исходного измерения.
- Отсутствие признаков неправильного астигматизма на топографии роговицы.
- Возможность посещать послеоперационные осмотры в течение 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Прогрессирующая или нестабильная миопия и/или астигматизм.
- Клинические или топографические признаки кератоконуса.
- Остаточное, рецидивирующее или активное заболевание глаз, такое как увеит, тяжелая сухость глаз, тяжелое аллергическое заболевание глаз, глаукома, клинически значимая катаракта и заболевания сетчатки.
- Предшествующая хирургия роговицы или травма в зоне роговичного лоскута.
- Открытая васкуляризация роговицы в пределах 1 мм от зоны роговичного лоскута.
- Прием системных препаратов, которые могут повлиять на заживление ран, таких как кортикостероиды и антиметаболиты.
- Системный иммунодефицит.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление ран, такие как диабет, заболевания соединительной ткани и тяжелый атопический дерматит.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 лоскут IntraLase
Пациенты, перенесшие создание лоскута с помощью лазера IntraLase
|
|
2 лоскута Visumax
Пациенты, перенесшие операции с созданием лоскутов с помощью лазера Visumax
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Субъективный опросник
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Corneal Sensation
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Функция слезообразования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Анализ волнового фронта
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Tan, Singapore National Eye Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R683/33/2009
- Other (Другой идентификатор: GENERATION HD2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .