"Laparoskopická" cystoskopie versus tradiční cystoskopie
16. září 2020 aktualizováno: AdventHealth
"Laparoskopická" cystoskopie versus tradiční cystoskopie u pacientů podstupujících minimálně invazivní hysterektomii: Prospektivní srovnávací studie
Cílem studie bylo porovnat použití transuretrálního laparoskopu s použitím tradičního cystoskopu pro hodnocení močového měchýře a močovodů v době laparoskopické hysterektomie.
Hypotézou bylo, že vizuální kontrolu močového měchýře a močovodů lze bezpečně provést pomocí transuretrálního laparoskopu, zabere méně času než tradiční cystoskopie a je nákladově efektivnější než tradiční cystoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Winter Park And Celebration, Florida, Spojené státy
- Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každá pacientka plánovaná na laparoskopickou supracervikální hysterektomii (LSH) nebo totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) s nebo bez adnexektomie pro benigní onemocnění
- schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- schopen poskytnout vzorky čistého záchytu moči
- schopni před a pooperačně vyplnit dotazník o močových symptomech
Kritéria vyloučení:
- účastníci jiného výzkumného protokolu zahrnujícího zkoumaný produkt 30 dní před plánovanou randomizací
- těhotná žena
- pacienti podstupující souběžnou inkontinenci nebo procedury pro podporu pánve (např. transvaginální páska, transobturátorová páska, operace prolapsu pánevních orgánů)
- pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze opakované infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transuretrální laparoskop
U těchto pacientů byla provedena cystoskopie transuretrálním laparoskopem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční cystoskopie
U těchto pacientů byla provedena cystoskopie tradičním cystoskopem, který je považován za „zlatý standard“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení postupu (v sekundách)
Časové okno: Během procedury (až 15 minut)
|
Čas potřebný k provedení cystoskopie laparoskopem nebo cystoskopem po laparoskopické hysterektomii.
|
Během procedury (až 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Kratz, M.D., AdventHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FH Project #2142-4860
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .