"Laparoskopisk" cystoskopi versus tradisjonell cystoskopi
16. september 2020 oppdatert av: AdventHealth
"Laparoskopisk" cystoskopi versus tradisjonell cystoskopi hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi: en prospektiv sammenligningsstudie
Studien hadde som mål å sammenligne bruken av et transurethralt laparoskop med bruken av et tradisjonelt cystoskop for evaluering av blæren og urinlederne ved laparoskopisk hysterektomi.
Hypotesen var at visuell inspeksjon av blæren og urinlederne kan gjøres trygt ved hjelp av et transurethralt laparoskop, tar kortere tid enn tradisjonell cystoskopi, og er mer kostnadseffektiv enn tradisjonell cystoskopi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Winter Park And Celebration, Florida, Forente stater
- Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver kvinnelig pasient som er planlagt for en laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med eller uten adneksektomi for benign sykdom
- i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- i stand til å gi rene urinprøver
- i stand til å fylle ut et urinsymptomspørreskjema pre- og postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- deltakere i en annen forskningsprotokoll som involverer et undersøkelsesprodukt 30 dager før planlagt randomisering
- gravide kvinner
- pasienter som gjennomgår samtidig inkontinens eller bekkenstøtteprosedyrer (f. transvaginal tape, transobturator tape, bekkenorganprolapskirurgi)
- pasienter kjent for å ha en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transuretralt laparoskop
Disse pasientene fikk utført cystoskopi med transuretralt laparoskop.
|
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell cystoskopi
Disse pasientene fikk utført cystoskopi med det tradisjonelle cystoskopet, som anses å være «gullstandarden».
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å utføre prosedyren (i sekunder)
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 15 minutter)
|
Tid som kreves for å utføre cystoskopi med et laparoskop eller et cystoskop etter laparoskopisk hysterektomi.
|
Under prosedyren (opptil 15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Kratz, M.D., AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FH Project #2142-4860
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .