"Laparoscopische" cystoscopie versus traditionele cystoscopie
16 september 2020 bijgewerkt door: AdventHealth
"Laparoscopische" cystoscopie versus traditionele cystoscopie bij patiënten die minimaal invasieve hysterectomie ondergaan: een prospectief vergelijkend onderzoek
De studie had tot doel het gebruik van een transurethrale laparoscoop te vergelijken met het gebruik van een traditionele cystoscoop voor evaluatie van de blaas en urineleiders ten tijde van laparoscopische hysterectomie.
De hypothese was dat visuele inspectie van de blaas en urineleiders veilig kan worden gedaan met behulp van een transurethrale laparoscoop, minder tijd kost dan traditionele cystoscopie en kosteneffectiever is dan traditionele cystoscopie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Winter Park And Celebration, Florida, Verenigde Staten
- Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke vrouwelijke patiënt gepland voor een laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met of zonder adnexectomie voor een goedaardige ziekte
- het toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen
- in staat om zuivere urinemonsters te leveren
- pre- en postoperatief een urinesymptomenvragenlijst kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers aan een ander onderzoeksprotocol met een onderzoeksproduct 30 dagen vóór de geplande randomisatie
- zwangere vrouw
- patiënten die gelijktijdig incontinentie of bekkenondersteunende procedures ondergaan (bijv. transvaginale tape, transobturator tape, bekkenorgaanverzakkingsoperatie)
- patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van recidiverende urineweginfecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transurethrale laparoscoop
Bij deze patiënten werd cystoscopie uitgevoerd met de transurethrale laparoscoop.
|
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele cystoscopie
Bij deze patiënten werd cystoscopie uitgevoerd met de traditionele cystoscoop, die wordt beschouwd als de 'gouden standaard'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de procedure uit te voeren (in seconden)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 15 minuten)
|
Tijd die nodig is voor het uitvoeren van cystoscopie met een laparoscoop of een cystoscoop na laparoscopische hysterectomie.
|
Tijdens de procedure (maximaal 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Kratz, M.D., AdventHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FH Project #2142-4860
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .