Cystoscopie "laparoscopique" versus cystoscopie traditionnelle
16 septembre 2020 mis à jour par: AdventHealth
Cystoscopie « laparoscopique » par rapport à la cystoscopie traditionnelle chez les patientes subissant une hystérectomie mini-invasive : une étude comparative prospective
L'étude visait à comparer l'utilisation d'un laparoscope transurétral à l'utilisation d'un cystoscope traditionnel pour l'évaluation de la vessie et des uretères au moment de l'hystérectomie laparoscopique.
L'hypothèse était que l'inspection visuelle de la vessie et des uretères peut être effectuée en toute sécurité à l'aide d'un laparoscope transurétral, prend moins de temps que la cystoscopie traditionnelle et est plus rentable que la cystoscopie traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Winter Park And Celebration, Florida, États-Unis
- Florida Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- toute patiente devant subir une hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou une hystérectomie laparoscopique totale (TLH) avec ou sans annexectomie pour une maladie bénigne
- capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- capable de fournir des échantillons d'urine propres
- capable de remplir un questionnaire sur les symptômes urinaires avant et après l'opération
Critère d'exclusion:
- participants à un autre protocole de recherche impliquant un produit expérimental 30 jours avant la randomisation prévue
- femmes enceintes
- les patients subissant une incontinence concomitante ou des procédures de soutien pelvien (par ex. bande transvaginale, bande transobturatrice, chirurgie du prolapsus des organes pelviens)
- les patients connus pour avoir des antécédents d'infections urinaires récurrentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laparoscope transurétral
Ces patients ont eu une cystoscopie réalisée avec le laparoscope transurétral.
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Comparateur actif: Cystoscopie traditionnelle
Ces patients ont eu une cystoscopie réalisée avec le cystoscope traditionnel, qui est considéré comme le "gold standard".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps requis pour effectuer la procédure (en secondes)
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 15 minutes)
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Temps nécessaire pour effectuer une cystoscopie avec un laparoscope ou un cystoscope après une hystérectomie laparoscopique.
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Pendant la procédure (jusqu'à 15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Kratz, M.D., AdventHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FH Project #2142-4860
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