Farmakokinetika kyseliny 9-cis-retinové (Alitretinoin, Toctino®) u pacientů s onemocněním jater
Farmakokinetika kyseliny 9-cis-retinové (Alitretinoin, Toctino®) u pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda pacienti s játry mohou tolerovat alitretinoin.
Toctino (alitretinoin) je látka podobná vitaminu A, která se osvědčila při léčbě zejména ekzémů rukou. Lék se užívá ve formě tobolek denně po dobu až 3 měsíců. Toctino je v současné době schváleno pouze pro pacienty s normální funkcí jater, protože nikdy nebylo studováno, jak probíhá metabolismus a vylučování léků u pacientů s onemocněním jater. To však chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, aby dosáhli další léčby pro pacienty s těžkým ekzémem rukou a doprovodným onemocněním jater.
Studie je výsledkem spolupráce mezi dermatologickým a lékařským oddělením, Gentofte Hospital a University of Copenhagen, kde budou prováděny testy krve a moči. Z lékařského oddělení bude přijato 8 pacientů s diagnózou onemocnění jater. Pacienti by měli dostat pouze jednu dávku přípravku Toctino (30 mg tobolky). Během následujících 24 hodin bude odebráno 20 vzorků krve a jeden vzorek moči (přibližně 250-300 ml) pro měření koncentrace Toctina v krvi a moči. Kromě toho bude moč shromažďována po dobu 24 hodin. Poté vyšetřovatelé přijmou kontrolní skupinu o 8 lidech, která bude odpovídat pohlaví, věku a hmotnosti. V této kontrolní skupině budou odebrány přesně stejné vzorky. Na základě stanovení koncentrací v krvi a moči bude možné matematicky vypočítat, jak se Toctino vstřebává, distribuuje a vylučuje u pacientů s onemocněním jater ve spojení se zdravou kontrolní skupinou. Studie proto pomůže určit, jaká dávka přípravku Toctino by byla vhodnější u pacientů s onemocněním jater.
Odhaduje se, že průzkum je spojen s velmi nízkým rizikem jak pro zúčastněné pacienty, tak pro kontrolní skupinu. Toctino je schválený lék a vedlejší účinky se vyskytují téměř výhradně při dlouhodobé léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před podáním 9-cis-RA buďte zdravotně stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
- Během posledních 3 měsíců musí být provedeno ultrazvukové vyšetření jater a břicha (velikost jater, ascites).
- U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test, přičemž musí být použita adekvátní antikoncepce (pilulka, spirálka nebo chirurgická sterilizace) alespoň 1 měsíc po užití studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné odchylky v rutinních krevních testech (hematologie, elektrolyty a ledviny, rozbor moči). Rozdíly související se základním onemocněním jater jsou vyloučeny.
- Encefalopatie (> stupeň II)
- Současná léčba léky metabolizovanými převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4.
- Klinicky významné změny EKG, kardiovaskulární onemocnění a AIM za posledních 12 měsíců
- Postižená funkce ledvin posuzována podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Epilepsie nebo významné neurologické onemocnění, které vyžaduje medikamentózní terapii.
- Anamnéza cerebrovaskulárního relapsu
- Krvácení z jícnu
- Těžký ascites
- HIV
- Duševní nemoc.
- Aktivní rakovina
- Těhotenství nebo plán těhotenství do 3 měsíců.
- Kojící ženy.
- Účast na dalších klinických projektech.
- Příjem léků z klinického hodnocení za poslední měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alitretinoin – jaterní nedostatečnost
metabolismus 30 mg alitretinoinu v jedné dávce u 8 pacientů s jaterní insuficiencí
|
30 mg tobolka kyseliny 9-cis-retinové (9-cis-RA) (Alitretinoin, Toctino®)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alitretinoin – kontroly jaterní nedostatečnosti
metabolismus 30 mg alitretinoinu v jedné dávce u 8 zdravých kontrol.
|
30 mg tobolka kyseliny 9-cis-retinové (9-cis-RA) (Alitretinoin, Toctino®)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda se metabolismus alitretinoinu liší mezi zdravými kontrolami a pacienty se středně těžkým až těžkým onemocněním jater
Časové okno: 2 roky
|
Metabolismus alitretinoinu bude zkoumán měřením koncentrací v krvi po čase: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin .
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eudra CT 2010-020212-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .