Farmakokinetyka kwasu 9-cis-retinowego (alitretinoina, Toctino®) u pacjentów z chorobami wątroby
Farmakokinetyka kwasu 9-cis-retinowego (alitretynoina, Toctino®) u pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z wątrobą mogą tolerować alitretynoinę.
Toctino (alitretinoina) jest substancją podobną do witaminy A, która okazała się skuteczna w leczeniu wyprysku dłoni. Lek przyjmuje się codziennie w postaci kapsułek przez okres do 3 miesięcy. Toctino jest obecnie dopuszczone wyłącznie do stosowania u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ponieważ nigdy nie badano, w jaki sposób zachodzi metabolizm i wydalanie leku u pacjentów z chorobami wątroby. To jednak badacze chcą zbadać, aby uzyskać dodatkowe leczenie pacjentów z ciężkim wypryskiem dłoni i współistniejącą chorobą wątroby.
Badanie jest wynikiem współpracy dermatologii i wydziału medycznego, szpitala Gentofte i Uniwersytetu w Kopenhadze, gdzie zostaną przeprowadzone badania krwi i moczu. Z oddziału medycznego zostanie zrekrutowanych 8 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Pacjenci powinni otrzymać tylko jedną dawkę produktu Toctino (kapsułki 30 mg). W ciągu następnych 24 godzin zostanie pobranych 20 próbek krwi i jedna próbka moczu (około 250-300 ml) w celu zmierzenia stężenia leku Toctino we krwi i moczu. Ponadto mocz będzie zbierany przez 24 godziny. Następnie badacze zwerbują 8-osobową grupę kontrolną, dobraną pod względem płci, wieku i wagi. W tej grupie kontrolnej zostaną pobrane dokładnie te same próbki. Na podstawie określenia stężeń we krwi i moczu będzie można matematycznie obliczyć, w jaki sposób Toctino jest wchłaniane, rozprowadzane i wydalane u pacjentów z chorobami wątroby w połączeniu ze zdrową grupą kontrolną. Badanie pomoże zatem ustalić, jaka dawka preparatu Toctino byłaby preferowana u pacjentów z chorobami wątroby.
Szacuje się, że ankieta wiąże się z bardzo niskim ryzykiem zarówno dla uczestniczących pacjentów, jak i grupy kontrolnej. Toctino jest zatwierdzonym lekiem, a skutki uboczne występują prawie wyłącznie podczas długotrwałego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź stabilny medycznie przez co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem 9-cis-RA.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy należy wykonać USG wątroby i jamy brzusznej (wielkość wątroby, wodobrzusze).
- U kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego, przy czym należy stosować odpowiednią antykoncepcję (tabletka, cewka lub sterylizacja chirurgiczna) co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne odchylenia w rutynowych badaniach krwi (hematologia, elektrolity i nerki, analiza moczu). Wyklucza się różnice związane z podstawową chorobą wątroby.
- Encefalopatia (> stopień II)
- Jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi głównie w wątrobie przez CYP3A4.
- Klinicznie istotne zmiany w EKG, choroby układu krążenia i AMI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzona czynność nerek oceniana za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Padaczka lub istotna choroba neurologiczna wymagająca leczenia farmakologicznego.
- Historia nawrotu naczyniowo-mózgowego
- Krwawienie z przełyku
- Ciężkie wodobrzusze
- HIV
- Choroba umysłowa.
- Aktywny rak
- Ciąża lub plan ciąży w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety karmiące piersią.
- Udział w innych projektach klinicznych.
- Przyjmowanie leków z badań klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alitretynoina - Niewydolność wątroby
Metabolizm pojedynczej dawki 30 mg alitretynoiny u 8 pacjentów z niewydolnością wątroby
|
Kapsułka 30 mg kwasu 9-cis-retinowego (9-cis-RA)(Alitretinoin, Toctino®)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alitretynoina - kontrole niewydolności wątroby
metabolizm pojedynczej dawki 30 mg alitretynoiny u 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Kapsułka 30 mg kwasu 9-cis-retinowego (9-cis-RA)(Alitretinoin, Toctino®)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacze chcą zbadać, czy metabolizm alitretynoiny różni się między zdrowymi kontrolami a pacjentami z umiarkowaną do ciężkiej chorobą wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metabolizm alitretynoiny zostanie zbadany poprzez pomiar stężenia we krwi po czasie: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny .
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudra CT 2010-020212-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .