Pharmacocinétique de l'acide 9-cis-rétinoïque (alitrétinoïne, Toctino®) chez les patients atteints d'une maladie hépatique
Pharmacocinétique de l'acide 9-cis-rétinoïque (alitrétinoïne, Toctino®) chez les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si les patients hépatiques peuvent tolérer l'alitrétinoïne.
Toctino (alitrétinoïne) est une substance semblable à la vitamine A qui s'est avérée efficace dans le traitement de l'eczéma spécialement des mains. Le médicament est pris quotidiennement sous forme de gélules pendant 3 mois maximum. Toctino n'est actuellement approuvé que pour les patients ayant une fonction hépatique normale, car il n'a jamais été étudié comment le métabolisme et l'excrétion des médicaments se produisent chez les patients atteints d'une maladie du foie. Ceci, cependant, les enquêteurs veulent examiner afin de parvenir à un traitement supplémentaire pour les patients souffrant d'eczéma grave des mains et d'une maladie hépatique concomitante.
L'étude est une collaboration entre le département de dermatologie et de médecine, l'hôpital Gentofte et l'Université de Copenhague, où des tests sanguins et urinaires seront effectués. Du service médical, 8 patients diagnostiqués avec une maladie du foie seront recrutés. Les patients ne doivent recevoir qu'une seule dose de Toctino (gélules de 30 mg). 20 échantillons de sang et un échantillon d'urine seront prélevés au cours des prochaines 24 heures (environ 250-300 ml) pour mesurer la concentration de Toctino dans le sang et l'urine. De plus, les urines seront recueillies sur 24 heures. Ensuite, les enquêteurs recruteront un groupe témoin de 8 personnes appariées selon le sexe, l'âge et le poids. Dans ce groupe témoin, on prélèvera exactement les mêmes échantillons. Sur la base de la détermination des concentrations dans le sang et l'urine, il sera en mesure de calculer mathématiquement comment Toctino est absorbé, distribué et excrété chez les patients atteints d'une maladie du foie en conjonction avec un groupe témoin sain. L'étude permettra donc de déterminer quelle dose de Toctino serait préférable chez les patients atteints d'une maladie du foie.
On estime que l'enquête est associée à un risque très faible tant pour les patients participants que pour le groupe témoin. Toctino est un médicament approuvé et les effets secondaires surviennent presque exclusivement dans le cadre d'un traitement à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être médicalement stable depuis au moins 1 mois avant la prise de 9-cis-RA.
- Il doit y avoir une échographie du foie et de l'abdomen dans les 3 derniers mois (taille du foie, ascite).
- Chez les femmes en âge de procréer, il doit y avoir un test de grossesse négatif, alors que pour être utilisé une contraception adéquate (la pilule, le stérilet ou la stérilisation chirurgicale) au moins 1 mois après la prise du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Écarts cliniquement significatifs dans les tests sanguins de routine (hématologie, électrolytes et reins, analyse d'urine). Les différences attribuables à une maladie hépatique sous-jacente sont exclues.
- Encéphalopathie (> grade II)
- Traitement concomitant avec des médicaments principalement métabolisés dans le foie par le CYP3A4.
- Modifications ECG cliniquement significatives, maladies cardiovasculaires et IAM au cours des 12 derniers mois
- Fonction rénale affectée jugée par la formule de Cockcroft-Gault.
- Épilepsie ou maladie neurologique importante nécessitant un traitement médicamenteux.
- Antécédents de rechute cérébrovasculaire
- Saignement de l'oesophage
- Ascite sévère
- VIH
- Maladie mentale.
- Cancer actif
- Grossesse ou plan de grossesse dans les 3 mois.
- Femmes qui allaitent.
- Participation à d'autres projets cliniques.
- Prise de médicaments d'essai clinique au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alitrétinoïne - Insuffisance hépatique
métabolisme d'une dose unique de 30 mg d'alitrétinoïne chez 8 patients insuffisants hépatiques
|
Capsule de 30 mg d'acide 9-cis-rétinoïque (9-cis-RA) (alitrétinoïne, Toctino®)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Alitrétinoïne - Contrôles de l'insuffisance hépatique
métabolisme d'une dose unique de 30 mg d'alitrétinoïne chez 8 témoins sains.
|
Capsule de 30 mg d'acide 9-cis-rétinoïque (9-cis-RA) (alitrétinoïne, Toctino®)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les chercheurs souhaitent déterminer si le métabolisme de l'alitrétinoïne diffère entre les témoins sains et les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
Délai: 2 années
|
Le métabolisme de l'alitrétinoïne sera examiné en mesurant les concentrations sanguines au fil du temps : 0 , ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures .
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eudra CT 2010-020212-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .