Pharmakokinetik von 9-cis-Retinsäure (Alitretinoin, Toctino®) bei Patienten mit Lebererkrankungen
Pharmakokinetik von 9-cis-Retinsäure (Alitretinoin, Toctino®) bei Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll untersuchen, ob Leberpatienten Alitretinoin vertragen.
Toctino (Alitretinoin) ist eine Vitamin-A-ähnliche Substanz, die sich bei der Behandlung von insbesondere Handekzemen als wirksam erwiesen hat. Das Arzneimittel wird täglich als Kapseln für bis zu 3 Monate eingenommen. Toctino ist derzeit nur für Patienten mit normaler Leberfunktion zugelassen, da noch nie untersucht wurde, wie der Arzneimittelstoffwechsel und die Ausscheidung bei Patienten mit Lebererkrankungen ablaufen. Dies wollen die Forscher aber prüfen, um eine zusätzliche Behandlung für Patienten mit schwerem Handekzem und begleitender Lebererkrankung zu erreichen.
Die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der Dermatologie und der medizinischen Abteilung, dem Gentofte Hospital und der Universität Kopenhagen, wo Blut- und Urintests durchgeführt werden. Aus der medizinischen Abteilung werden 8 Patienten mit diagnostizierter Lebererkrankung rekrutiert. Die Patienten sollten nur eine Einzeldosis Toctino (30-mg-Kapseln) erhalten. In den nächsten 24 Stunden werden 20 Blutproben und eine Urinprobe entnommen (ca. 250-300 ml), um die Konzentration von Toctino in Blut und Urin zu messen. Außerdem wird der Urin über 24 Stunden gesammelt. Dann werden die Ermittler eine 8-köpfige Kontrollgruppe rekrutieren, die nach Geschlecht, Alter und Gewicht abgestimmt ist. In dieser Kontrollgruppe werden genau die gleichen Proben genommen. Anhand der Bestimmung der Konzentrationen in Blut und Urin können Sie mathematisch berechnen, wie Toctino bei Patienten mit Lebererkrankungen in Verbindung mit einer gesunden Kontrollgruppe resorbiert, verteilt und ausgeschieden wird. Die Studie wird daher dazu beitragen, zu bestimmen, welche Dosis von Toctino bei Patienten mit Lebererkrankungen vorzuziehen wäre.
Es wird geschätzt, dass die Umfrage sowohl für die teilnehmenden Patienten als auch für die Kontrollgruppe mit einem sehr geringen Risiko verbunden ist. Toctino ist ein zugelassenes Medikament und Nebenwirkungen treten fast ausschließlich bei Langzeitbehandlung auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Einnahme von 9-cis-RA mindestens 1 Monat medizinisch stabil sein.
- Innerhalb der letzten 3 Monate muss eine Ultraschalluntersuchung von Leber und Bauch erfolgen (Lebergröße, Aszites).
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss mindestens 1 Monat nach Einnahme der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und gleichzeitig eine adäquate Empfängnisverhütung (Pille, Spirale oder chirurgische Sterilisation) angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Abweichungen bei routinemäßigen Blutuntersuchungen (Hämatologie, Elektrolyte und Niere, Urinanalyse). Unterschiede, die auf eine zugrunde liegende Lebererkrankung zurückzuführen sind, sind ausgeschlossen.
- Enzephalopathie (> Grad II)
- Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die überwiegend in der Leber durch CYP3A4 metabolisiert werden.
- Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und AMI innerhalb der letzten 12 Monate
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, beurteilt nach der Cockcroft-Gault-Formel.
- Epilepsie oder signifikante neurologische Erkrankung, die eine medikamentöse Therapie erfordert.
- Geschichte des zerebrovaskulären Rückfalls
- Ösophagusblutung
- Schwerer Aszites
- HIV
- Geisteskrankheit.
- Aktiver Krebs
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan innerhalb von 3 Monaten.
- Stillende Frauen.
- Teilnahme an anderen klinischen Projekten.
- Einnahme von Medikamenten für klinische Studien im letzten Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alitretinoin - Leberinsuffizienz
Stoffwechsel einer Einzeldosis von 30 mg Alitretinoin bei 8 Patienten mit Leberinsuffizienz
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30 mg Kapsel 9-cis-Retinsäure (9-cis-RA) (Alitretinoin, Toctino®)
Andere Namen:
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Experimental: Alitretinoin - Kontrollen bei Leberinsuffizienz
Stoffwechsel einer Einzeldosis von 30 mg Alitretinoin bei 8 gesunden Kontrollpersonen.
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30 mg Kapsel 9-cis-Retinsäure (9-cis-RA) (Alitretinoin, Toctino®)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Forscher möchten untersuchen, ob sich der Metabolismus von Alitretinoin zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung unterscheidet
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Metabolismus von Alitretinoin wird durch Messung der Blutkonzentrationen nach folgenden Zeiten untersucht: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden .
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eudra CT 2010-020212-11
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