Farmacocinética do ácido 9-cis-retinóico (Alitretinoin, Toctino®) em pacientes com doença hepática
Farmacocinética do ácido 9-cis-retinóico (Alitretinoína, Toctino®) em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se os pacientes hepáticos podem tolerar a alitretinoína.
Toctino (alitretinoína) é uma substância semelhante à vitamina A que tem se mostrado eficaz no tratamento de eczema especialmente nas mãos. O medicamento é tomado em cápsulas diariamente por até 3 meses. Atualmente, o Toctino está aprovado apenas para pacientes com função hepática normal, porque nunca foi estudado como ocorre o metabolismo e a excreção da droga em pacientes com doença hepática. Isso, no entanto, os pesquisadores querem examinar para obter um tratamento adicional para pacientes com eczema grave nas mãos e doença hepática concomitante.
O estudo é uma colaboração entre a dermatologia e o departamento médico do Hospital Gentofte e da Universidade de Copenhague, onde serão realizados exames de sangue e urina. Do departamento médico, serão recrutados 8 pacientes com diagnóstico de doença hepática. Os doentes devem receber apenas uma dose única de Toctino (cápsulas de 30 mg). Serão colhidas 20 amostras de sangue e uma amostra de urina nas 24 horas seguintes (aproximadamente 250-300 ml) para medir a concentração de Toctino no sangue e na urina. Além disso, a urina será coletada ao longo de 24 horas. Em seguida, os investigadores recrutarão um grupo de controle de 8 pessoas, pareado de acordo com sexo, idade e peso. Neste grupo de controle serão coletadas exatamente as mesmas amostras. Com base na determinação das concentrações no sangue e na urina, será possível calcular matematicamente como o Toctino é absorvido, distribuído e excretado em pacientes com doença hepática em conjunto com um grupo de controle saudável. O estudo ajudará, portanto, a determinar qual dose de Toctino seria preferível em pacientes com doença hepática.
Estima-se que a pesquisa esteja associada a um risco muito baixo, tanto para os pacientes participantes quanto para o grupo de controle. Toctino é um medicamento aprovado e os efeitos colaterais ocorrem quase exclusivamente em tratamentos de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar clinicamente estável por pelo menos 1 mês antes da ingestão de 9-cis-RA.
- Deve haver uma ultrassonografia do fígado e abdômen nos últimos 3 meses (tamanho do fígado, ascite).
- Em mulheres em idade fértil, deve haver um teste de gravidez negativo, enquanto que para ser usado contracepção adequada (pílula, bobina ou esterilização cirúrgica) pelo menos 1 mês após tomar a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Desvios clinicamente significativos em exames de sangue de rotina (hematologia, eletrólitos e rins, análise de urina). As diferenças atribuíveis à doença hepática subjacente são excluídas.
- Encefalopatia (> grau II)
- Tratamento concomitante com drogas predominantemente metabolizadas no fígado pelo CYP3A4.
- Alterações clinicamente significativas no ECG, doença cardiovascular e IAM nos últimos 12 meses
- Função renal afetada julgada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
- Epilepsia ou doença neurológica significativa que requer terapia medicamentosa.
- História de recidiva cerebrovascular
- Sangramento do esôfago
- ascite grave
- HIV
- Doença mental.
- câncer ativo
- Gravidez ou plano de gravidez dentro de 3 meses.
- Mulheres que amamentam.
- Participação em outros projetos clínicos.
- Ingestão de medicação de ensaio clínico no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alitretinoína - Insuficiência Hepática
metabolismo de dose única de 30 mg de alitretinoína em 8 pacientes com insuficiência hepática
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Cápsula de 30 mg de ácido 9-cis-retinóico (9-cis-RA) (Alitretinoína, Toctino®)
Outros nomes:
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Experimental: Alitretinoína - Controles da Insuficiência Hepática
metabolismo de dose única de 30 mg de alitretinoína em 8 controles saudáveis.
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Cápsula de 30 mg de ácido 9-cis-retinóico (9-cis-RA) (Alitretinoína, Toctino®)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os investigadores desejam investigar se o metabolismo da alitretinoína difere entre controles saudáveis e pacientes com doença hepática moderada a grave
Prazo: 2 anos
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O metabolismo da alitretinoína será examinado medindo as concentrações sanguíneas após o tempo: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas .
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eudra CT 2010-020212-11
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