Farmacokinetiek van 9-cis-retinoïnezuur (Alitretinoïne, Toctino®) bij patiënten met een leveraandoening
Farmacokinetiek van 9-cis-retinoïnezuur (Alitretinoïne, Toctino®) bij patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of leverpatiënten alitretinoïne kunnen verdragen.
Toctino (alitretinoïne) is een vitamine A-achtige stof die effectief is gebleken bij de behandeling van met name handeczeem. Het geneesmiddel wordt gedurende maximaal 3 maanden dagelijks als capsules ingenomen. Toctino is momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten met een normale leverfunctie, omdat nooit is onderzocht hoe het metabolisme en de uitscheiding van geneesmiddelen plaatsvindt bij patiënten met een leveraandoening. Dit willen de onderzoekers echter onderzoeken om tot een aanvullende behandeling te komen voor patiënten met ernstig handeczeem en een bijkomende leveraandoening.
De studie is een samenwerking tussen de dermatologie en de medische afdeling, het Gentofte Ziekenhuis en de Universiteit van Kopenhagen, waar bloed- en urinetests zullen worden uitgevoerd. Van de medische afdeling zullen 8 patiënten met de diagnose leverziekte worden aangeworven. Patiënten mogen slechts een enkele dosis Toctino (capsules van 30 mg) krijgen. Gedurende de volgende 24 uur zullen 20 bloedmonsters en één urinemonster worden genomen (ongeveer 250-300 ml) om de concentratie van Toctino in bloed en urine te meten. Bovendien wordt de urine gedurende 24 uur opgevangen. Vervolgens zullen de onderzoekers een controlegroep van 8 personen rekruteren die wordt gematcht op basis van geslacht, leeftijd en gewicht. In deze controlegroep zullen exact dezelfde monsters worden genomen. Op basis van het bepalen van concentraties in bloed en urine zal in staat zijn om wiskundig te berekenen hoe Toctino wordt geabsorbeerd, gedistribueerd en uitgescheiden bij patiënten met leverziekte in combinatie met een gezonde controlegroep. De studie zal daarom helpen om te bepalen welke dosis Toctino de voorkeur verdient bij patiënten met een leveraandoening.
Er wordt geschat dat het onderzoek gepaard gaat met een zeer laag risico, zowel voor de deelnemende patiënten als voor de controlegroep. Toctino is een goedgekeurd geneesmiddel en bijwerkingen treden bijna uitsluitend op bij langdurige behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 1 maand vóór de inname van 9-cis-RA medisch stabiel zijn.
- Er moet in de afgelopen 3 maanden een echo van lever en buik zijn gemaakt (leveromvang, ascites).
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet er een negatieve zwangerschapstest zijn, terwijl voor het gebruik van adequate anticonceptie (de pil, spiraaltje of chirurgische sterilisatie) minimaal 1 maand na inname van de studiemedicatie moet worden gekozen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen in routinematige bloedonderzoeken (hematologie, elektrolyten en nieren, urineonderzoek). Verschillen die toe te schrijven zijn aan een onderliggende leveraandoening zijn uitgesloten.
- Encefalopathie (> graad II)
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die voornamelijk in de lever worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
- Klinisch significante ECG-veranderingen, hart- en vaatziekten en AMI in de afgelopen 12 maanden
- Beïnvloede nierfunctie beoordeeld met de Cockcroft-Gault-formule.
- Epilepsie of een significante neurologische aandoening die medicamenteuze behandeling vereist.
- Geschiedenis van cerebrovasculaire terugval
- Slokdarm bloeden
- Ernstige ascites
- Hiv
- Geestelijke ziekte.
- Actieve kanker
- Zwangerschap of zwangerschapsplan binnen 3 maanden.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelname aan andere klinische projecten.
- Inname van medicatie tijdens klinische proeven in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alitretinoïne - Leverinsufficiëntie
metabolisme van een eenmalige dosis alitretinoïne van 30 mg bij 8 patiënten met leverinsufficiëntie
|
30 mg capsule 9-cis-retinoïnezuur (9-cis-RA)(Alitretinoïne, Toctino®)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alitretinoïne - controles van leverinsufficiëntie
metabolisme van een enkele dosis alitretinoïne van 30 mg bij 8 gezonde controles.
|
30 mg capsule 9-cis-retinoïnezuur (9-cis-RA)(Alitretinoïne, Toctino®)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De onderzoekers willen onderzoeken of het metabolisme van alitretinoïne verschilt tussen gezonde controles en patiënten met matige tot ernstige leverziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het metabolisme van alitretinoïne zal worden onderzocht door bloedconcentraties te meten na tijd: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur .
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eudra CT 2010-020212-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .