Farmakokinetikk av 9-cis-retinsyre (Alitretinoin, Toctino®) hos pasienter med leversykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke om leverpasienter kan tolerere alitretinoin.

Toctino (alitretinoin) er et vitamin A-lignende stoff som har vist seg effektivt i behandlingen av spesielt håndeksem. Medisinen tas som kapsler daglig i opptil 3 måneder. Toctino er foreløpig kun godkjent for pasienter med normal leverfunksjon, fordi det aldri har blitt studert hvordan legemiddelmetabolisme og utskillelse skjer hos leversykdomspasienter. Dette ønsker imidlertid etterforskerne å undersøke for å oppnå en tilleggsbehandling for pasienter med alvorlig håndeksem og samtidig leversykdom.

Studien er et samarbeid mellom dermatologisk og medisinsk avdeling, Gentofte Hospital og Københavns Universitet, hvor det skal gjennomføres blod- og urinprøver. Fra medisinsk avdeling skal 8 pasienter med diagnosen leversykdom rekrutteres. Pasienter bør kun få en enkelt dose Toctino (30 mg kapsler). Det vil bli tatt 20 blodprøver og en urinprøve i løpet av de neste 24 timene (ca. 250-300 ml) for å måle konsentrasjonen av Toctino i blod og urin. Dessuten vil urinen samles opp i løpet av 24 timer. Deretter skal etterforskerne rekruttere en kontrollgruppe på 8 personer som matches etter kjønn, alder og vekt. I denne kontrollgruppen vil ta nøyaktig de samme prøvene. Basert på å bestemme konsentrasjoner i blod og urin vil kunne matematisk beregne hvordan Toctino absorberes, distribueres og skilles ut hos leversykdomspasienter sammen med en frisk kontrollgruppe. Studien vil derfor bidra til å bestemme hvilken dose Toctino som vil være å foretrekke hos pasienter med leversykdom.

Undersøkelsen er anslått å være forbundet med svært lav risiko både for deltakende pasienter og kontrollgruppe. Toctino er et godkjent legemiddel og bivirkninger forekommer nesten utelukkende ved langtidsbehandling.