Farmakokinetik af 9-cis-retinsyre (Alitretinoin, Toctino®) hos patienter med leversygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om leverpatienter kan tåle alitretinoin.

Toctino (alitretinoin) er et vitamin A-lignende stof, der har vist sig effektivt til behandling af specielt håndeksem. Medicinen tages som kapsler dagligt i op til 3 måneder. Toctino er på nuværende tidspunkt kun godkendt til patienter med normal leverfunktion, fordi det aldrig er blevet undersøgt, hvordan stofskifte og udskillelse sker hos leversygdomspatienter. Dette ønsker efterforskerne dog at undersøge for at opnå en yderligere behandling til patienter med svær håndeksem og samtidig leversygdom.

Undersøgelsen er et samarbejde mellem dermatologisk og medicinsk afdeling, Gentofte Hospital og Københavns Universitet, hvor der vil blive foretaget blod- og urinprøver. Fra medicinsk afdeling rekrutteres 8 patienter med diagnosen leversygdom. Patienter bør kun få en enkelt dosis Toctino (30 mg kapsler). Der tages 20 blodprøver og en urinprøve i løbet af de næste 24 timer (ca. 250-300 ml) for at måle koncentrationen af ​​Toctino i blod og urin. Desuden vil urinen blive opsamlet i løbet af 24 timer. Derefter vil efterforskerne rekruttere en kontrolgruppe på 8 personer, der matches efter køn, alder og vægt. I denne kontrolgruppe vil der tages nøjagtig de samme prøver. Baseret på bestemmelse af koncentrationer i blod og urin vil matematisk kunne beregne, hvordan Toctino optages, fordeles og udskilles hos leversygdomspatienter i samarbejde med en rask kontrolgruppe. Undersøgelsen vil derfor hjælpe med at bestemme, hvilken dosis af Toctino, der ville være at foretrække til patienter med leversygdomme.

Undersøgelsen vurderes at være forbundet med en meget lav risiko både for deltagende patienter og kontrolgruppe. Toctino er et godkendt lægemiddel, og bivirkninger forekommer næsten udelukkende ved langtidsbehandling.