9-cis-retinoiinihapon (Alitretinoiini, Toctino®) farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksasairaus
9-cis-retinoiinihapon (Alitretinoiini, Toctino®) farmakokinetiikka potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko maksapotilaat sietää alitretinoiinia.
Toctino (alitretinoiini) on A-vitamiinin kaltainen aine, joka on osoittautunut tehokkaaksi erityisesti käsien ekseeman hoidossa. Lääkettä otetaan kapseleina päivittäin enintään 3 kuukauden ajan. Toctino on tällä hetkellä hyväksytty vain potilaille, joilla on normaali maksan toiminta, koska sitä ei ole koskaan tutkittu, kuinka lääkeaineenvaihdunta ja erittyminen tapahtuu maksasairauspotilailla. Tätä tutkijat haluavat kuitenkin tutkia saadakseen lisähoidon potilaille, joilla on vaikea käsiihottuma ja samanaikainen maksasairaus.
Tutkimus on ihotautien ja lääketieteellisen osaston, Gentoften sairaalan ja Kööpenhaminan yliopiston yhteistyö, jossa tehdään veri- ja virtsakokeita. Lääkäriosastolta rekrytoidaan 8 potilasta, joilla on diagnosoitu maksasairaus. Potilaiden tulee saada vain yksi Toctino-annos (30 mg:n kapselit). Seuraavan 24 tunnin aikana otetaan 20 verinäytettä ja yksi virtsanäyte (noin 250-300 ml) Toctino-pitoisuuden mittaamiseksi veressä ja virtsassa. Lisäksi virtsa kerätään 24 tunnin aikana. Sitten tutkijat rekrytoivat 8 hengen kontrolliryhmän, joka sovitetaan sukupuolen, iän ja painon mukaan. Tässä kontrolliryhmässä otetaan täsmälleen samat näytteet. Veren ja virtsan pitoisuuksien määrittämisen perusteella pystyy laskemaan matemaattisesti, kuinka Toctino imeytyy, jakautuu ja erittyy maksasairauspotilailla yhdessä terveen kontrolliryhmän kanssa. Tutkimus auttaa siksi määrittämään, mikä Toctino-annos olisi parempi maksasairauspotilaille.
Kyselyyn on arvioitu liittyvän erittäin pieni riski sekä osallistuville potilaille että kontrolliryhmälle. Toctino on hyväksytty lääke, ja sivuvaikutuksia esiintyy lähes yksinomaan pitkäaikaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole lääketieteellisesti vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen 9-cis-RA:n ottamista.
- Maksan ja vatsan ultraäänitutkimus on tehtävä viimeisen 3 kuukauden aikana (maksan koko, askites).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja riittävän ehkäisyn (pilleri, kierukka tai kirurginen sterilointi) käyttäminen vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat rutiininomaisissa verikokeissa (hematologia, elektrolyytit ja munuaiset, virtsaanalyysi). Taustalla olevasta maksasairaudesta johtuvat erot on suljettu pois.
- Enkefalopatia (> aste II)
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka metaboloituvat pääasiassa maksassa CYP3A4:n välityksellä.
- Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, sydän- ja verisuonisairaudet ja AMI viimeisen 12 kuukauden aikana
- Munuaisten toimintahäiriö Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
- Epilepsia tai merkittävä neurologinen sairaus, joka vaatii lääkehoitoa.
- Aivojen verisuonten uusiutumisen historia
- Ruokatorven verenvuoto
- Vaikea askites
- HIV
- Mielisairaus.
- Aktiivinen syöpä
- Raskaus tai raskaussuunnitelma 3 kuukauden sisällä.
- Imettävät naiset.
- Osallistuminen muihin kliinisiin projekteihin.
- Kliinisen kokeen lääkityksen saanti viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alitretinoiini - Maksan vajaatoiminta
30 mg alitretinoiinin kerta-annoksen metabolia 8 maksan vajaatoimintapotilaalla
|
30 mg kapseli 9-cis-retinoiinihappoa (9-cis-RA) (Alitretinoin, Toctino®)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alitretinoiini - Maksan vajaatoiminnan hallinta
30 mg alitretinoiinin kerta-annoksen metabolia 8 terveellä kontrollilla.
|
30 mg kapseli 9-cis-retinoiinihappoa (9-cis-RA) (Alitretinoin, Toctino®)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat haluavat selvittää, eroaako alitretinoiinin metabolia terveiden kontrollien ja keskivaikeaa tai vaikeaa maksasairautta sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alitretinoiinin metaboliaa tutkitaan mittaamalla veren pitoisuudet ajan kuluttua: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia .
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudra CT 2010-020212-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .