Farmacocinética del ácido 9-cis-retinoico (alitretinoína, Toctino®) en pacientes con enfermedad hepática
Farmacocinética del ácido 9-cis-retinoico (alitretinoína, Toctino®) en pacientes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si los pacientes hepáticos pueden tolerar la alitretinoína.
Toctino (alitretinoína) es una sustancia similar a la vitamina A que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del eczema de manos, especialmente. El medicamento se toma en forma de cápsulas diariamente hasta por 3 meses. Actualmente, Toctino solo está aprobado para pacientes con función hepática normal, porque nunca se ha estudiado cómo se produce el metabolismo y la excreción del fármaco en pacientes con enfermedad hepática. Esto, sin embargo, los investigadores quieren examinar con el fin de lograr un tratamiento adicional para los pacientes con eczema de manos grave y enfermedad hepática concomitante.
El estudio es una colaboración entre el departamento médico y de dermatología, el Hospital Gentofte y la Universidad de Copenhague, donde se realizarán análisis de sangre y orina. Del departamento médico se reclutarán 8 pacientes diagnosticados con enfermedad hepática. Los pacientes solo deben recibir una dosis única de Toctino (cápsulas de 30 mg). Se tomarán 20 muestras de sangre y una de orina en las próximas 24 horas (aproximadamente 250-300 ml) para medir la concentración de Toctino en sangre y orina. Además, la orina se recolectará durante 24 horas. Luego, los investigadores reclutarán un grupo de control de 8 personas que se emparejarán según el sexo, la edad y el peso. En este grupo de control se tomarán exactamente las mismas muestras. A partir de la determinación de las concentraciones en sangre y orina se podrá calcular matemáticamente cómo se absorbe, distribuye y excreta Toctino en pacientes con enfermedad hepática junto con un grupo de control sano. Por lo tanto, el estudio ayudará a determinar qué dosis de Toctino sería preferible en pacientes con enfermedad hepática.
Se estima que la encuesta está asociada con un riesgo muy bajo tanto para los pacientes participantes como para el grupo de control. Toctino es un medicamento aprobado y los efectos secundarios ocurren casi exclusivamente en el tratamiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar médicamente estable durante al menos 1 mes antes de la ingesta de 9-cis-RA.
- Debe haber una ecografía de hígado y abdomen en los últimos 3 meses (tamaño del hígado, ascitis).
- En mujeres en edad fértil, debe haber una prueba de embarazo negativa, mientras que se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado (la píldora, la bobina o la esterilización quirúrgica) al menos 1 mes después de tomar el medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Desviaciones clínicamente significativas en los análisis de sangre de rutina (hematología, electrolitos y riñón, análisis de orina). Se excluyen las diferencias atribuibles a una enfermedad hepática subyacente.
- Encefalopatía (> grado II)
- Tratamiento concomitante con fármacos metabolizados predominantemente en el hígado por CYP3A4.
- Cambios clínicamente significativos en el ECG, enfermedad cardiovascular e IAM en los últimos 12 meses
- Función renal afectada juzgada por la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Epilepsia o enfermedad neurológica importante que requiera tratamiento farmacológico.
- Historia de recaída cerebrovascular
- Sangrado de esófago
- ascitis severa
- VIH
- Enfermedad mental.
- Cáncer activo
- Embarazo o plan de embarazo en 3 meses.
- Mujeres lactantes.
- Participación en otros proyectos clínicos.
- Ingesta de medicación de ensayo clínico en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alitretinoína - Insuficiencia hepática
Metabolismo de 30 mg de alitretinoína en dosis única en 8 pacientes con Insuficiencia Hepática
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Cápsula de 30 mg de ácido 9-cis-retinoico (9-cis-RA)(alitretinoína, Toctino®)
Otros nombres:
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Experimental: Alitretinoína - Controles de insuficiencia hepática
Metabolismo de dosis única de 30 mg de alitretinoína en 8 controles sanos.
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Cápsula de 30 mg de ácido 9-cis-retinoico (9-cis-RA)(alitretinoína, Toctino®)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los investigadores desean investigar si el metabolismo de la alitretinoína difiere entre los controles sanos y los pacientes con enfermedad hepática de moderada a grave.
Periodo de tiempo: 2 años
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El metabolismo de la alitretinoína se examinará midiendo las concentraciones en sangre después de un tiempo: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. .
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eudra CT 2010-020212-11
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