Farmacocinetica dell'acido 9-cis-retinoico (alitretinoina, Toctino®) in pazienti con malattia epatica
Farmacocinetica dell'acido 9-cis-retinoico (alitretinoina, Toctino®) nei pazienti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare se i pazienti con fegato possono tollerare l'alitretinoina.
Il toctino (alitretinoina) è una sostanza simile alla vitamina A che si è dimostrata efficace nel trattamento dell'eczema specialmente delle mani. Il medicinale viene assunto in capsule ogni giorno per un massimo di 3 mesi. Toctino è attualmente approvato solo per i pazienti con funzionalità epatica normale, perché non è mai stato studiato come avviene il metabolismo e l'escrezione del farmaco nei pazienti con malattie del fegato. Questo, tuttavia, i ricercatori vogliono esaminare al fine di ottenere un trattamento aggiuntivo per i pazienti con grave eczema alle mani e concomitante malattia epatica.
Lo studio è una collaborazione tra dermatologia e dipartimento medico, Gentofte Hospital e Università di Copenaghen, dove verranno condotti esami del sangue e delle urine. Dal reparto medico verranno reclutati 8 pazienti con diagnosi di malattia epatica. I pazienti devono ricevere una sola dose di TOCTINO (capsule da 30 mg). Nelle successive 24 ore verranno prelevati 20 campioni di sangue e un campione di urina (circa 250-300 ml) per misurare la concentrazione di Toctino nel sangue e nelle urine. Inoltre, l'urina sarà raccolta nell'arco di 24 ore. Quindi gli investigatori recluteranno un gruppo di controllo di 8 persone abbinato in base a sesso, età e peso. In questo gruppo di controllo prenderanno esattamente gli stessi campioni. Sulla base della determinazione delle concentrazioni nel sangue e nelle urine sarà in grado di calcolare matematicamente come Toctino viene assorbito, distribuito ed escreto nei pazienti con malattie del fegato insieme a un gruppo di controllo sano. Lo studio aiuterà quindi a determinare quale dose di Toctino sarebbe preferibile nei pazienti affetti da malattie del fegato.
Si stima che il sondaggio sia associato a un rischio molto basso sia per i pazienti partecipanti che per il gruppo di controllo. Toctino è un farmaco approvato e gli effetti collaterali si verificano quasi esclusivamente nel trattamento a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente stabile per almeno 1 mese prima dell'assunzione di 9-cis-RA.
- Ci deve essere un'ecografia del fegato e dell'addome negli ultimi 3 mesi (dimensioni del fegato, ascite).
- Nelle donne in età fertile, deve esserci un test di gravidanza negativo, mentre deve essere utilizzato un metodo contraccettivo adeguato (la pillola, la bobina o la sterilizzazione chirurgica) almeno 1 mese dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Deviazioni clinicamente significative negli esami del sangue di routine (ematologia, elettroliti e reni, analisi delle urine). Sono escluse le differenze attribuibili a malattie epatiche sottostanti.
- Encefalopatia (> grado II)
- Trattamento concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati nel fegato dal CYP3A4.
- Cambiamenti clinicamente significativi dell'ECG, malattie cardiovascolari e IMA negli ultimi 12 mesi
- Funzionalità renale compromessa giudicata dalla formula di Cockcroft-Gault.
- Epilessia o malattia neurologica significativa che richiede una terapia farmacologica.
- Storia di recidiva cerebrovascolare
- Sanguinamento dell'esofago
- Ascite grave
- HIV
- Malattia mentale.
- Cancro attivo
- Gravidanza o piano di gravidanza entro 3 mesi.
- Donne che allattano.
- Partecipazione ad altri progetti clinici.
- Assunzione di farmaci sperimentali nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alitretinoina - Insufficienza epatica
metabolismo di 30 mg di alitretinoina in dose singola in 8 pazienti con insufficienza epatica
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Capsula da 30 mg di acido 9-cis-retinoico (9-cis-RA) (Alitretinoina, Toctino®)
Altri nomi:
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Sperimentale: Alitretinoina - Controlli dell'insufficienza epatica
metabolismo di una dose singola di 30 mg di alitretinoina in 8 controlli sani.
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Capsula da 30 mg di acido 9-cis-retinoico (9-cis-RA) (Alitretinoina, Toctino®)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I ricercatori desiderano indagare se il metabolismo dell'alitretinoina differisce tra controlli sani e pazienti con malattia epatica da moderata a grave
Lasso di tempo: 2 anni
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Il metabolismo dell'alitretinoina sarà esaminato misurando le concentrazioni ematiche dopo il tempo: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore .
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eudra CT 2010-020212-11
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