Фармакокинетика 9-цис-ретиноевой кислоты (алитретиноин, токтино®) у пациентов с заболеваниями печени
Фармакокинетика 9-цис-ретиноевой кислоты (алитретиноин, токтино®) у пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, могут ли пациенты с печенью переносить алитретиноин.
Токтино (алитретиноин) представляет собой вещество, подобное витамину А, которое доказало свою эффективность при лечении особенно экземы рук. Лекарство принимают в виде капсул ежедневно до 3 месяцев. В настоящее время Toctino одобрен только для пациентов с нормальной функцией печени, потому что никогда не изучалось, как происходит метаболизм и выведение препарата у пациентов с заболеваниями печени. Это, однако, исследователи хотят изучить, чтобы добиться дополнительного лечения пациентов с тяжелой экземой рук и сопутствующим заболеванием печени.
Исследование является результатом сотрудничества между дерматологическим и медицинским отделением, больницей Гентофте и Копенгагенским университетом, где будут проводиться анализы крови и мочи. Из медицинского отделения будут набраны 8 пациентов с диагнозом заболевания печени. Пациенты должны получить только одну дозу Токтино (капсулы по 30 мг). В течение следующих 24 часов будет взято 20 образцов крови и один образец мочи (примерно 250-300 мл) для измерения концентрации Toctino в крови и моче. Кроме того, моча будет собираться в течение 24 часов. Затем исследователи наберут контрольную группу из 8 человек, подобранную по полу, возрасту и весу. В эту контрольную группу возьмут точно такие же образцы. На основании определения концентраций в крови и моче можно будет математически рассчитать, как Toctino всасывается, распределяется и выводится из организма у пациентов с заболеваниями печени в сочетании со здоровой контрольной группой. Таким образом, исследование поможет определить, какая доза Toctino будет предпочтительной для пациентов с заболеваниями печени.
По оценкам, исследование связано с очень низким риском как для участвующих пациентов, так и для контрольной группы. Токтино является одобренным препаратом, и побочные эффекты возникают почти исключительно при длительном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будьте стабильны с медицинской точки зрения в течение как минимум 1 месяца до приема 9-цис-РА.
- Необходимо провести УЗИ печени и брюшной полости в течение последних 3 месяцев (размеры печени, асцит).
- У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность, при этом необходимо использовать адекватную контрацепцию (таблетки, спираль или хирургическая стерилизация) не менее чем через 1 месяц после приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в рутинных анализах крови (гематология, электролиты и почки, анализ мочи). Различия, связанные с основным заболеванием печени, исключены.
- Энцефалопатия (> степени II)
- Сопутствующее лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися в печени с помощью CYP3A4.
- Клинически значимые изменения ЭКГ, сердечно-сосудистые заболевания и ОИМ за последние 12 мес.
- Нарушение функции почек по формуле Кокрофта-Голта.
- Эпилепсия или серьезное неврологическое заболевание, требующее медикаментозной терапии.
- История цереброваскулярного рецидива
- Пищеводное кровотечение
- Тяжелый асцит
- ВИЧ
- Психическое заболевание.
- Активный рак
- Беременность или план беременности в течение 3 месяцев.
- Кормящие женщины.
- Участие в других клинических проектах.
- Прием лекарств для клинических испытаний в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алитретиноин - Печеночная недостаточность
метаболизм однократной дозы 30 мг алитретиноина у 8 пациентов с печеночной недостаточностью
|
Капсула 30 мг 9-цис-ретиноевой кислоты (9-цис-РА) (алитретиноин, Токтино®)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алитретиноин - средства контроля печеночной недостаточности
метаболизм однократной дозы 30 мг алитретиноина у 8 здоровых контролей.
|
Капсула 30 мг 9-цис-ретиноевой кислоты (9-цис-РА) (алитретиноин, Токтино®)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователи хотят выяснить, различается ли метаболизм алитретиноина у здоровых людей и у пациентов с заболеванием печени средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 2 года
|
Метаболизм алитретиноина будет исследоваться путем измерения концентрации в крови через время: 0, ¼, ½, ¾, 1, 1¼, 1½, 2, 2½, 3, 3½, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа. .
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frederik Grønhøj, MD DMSci, Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eudra CT 2010-020212-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .