TKI258 pro pacienty s metastatickým zánětlivým karcinomem prsu

Studijní lék:

Dovitinib je navržen tak, aby se vázal na protein na povrchu rakovinných buněk nazývaný receptor FGF. To může zpomalit růst rakovinných buněk nebo zabít rakovinné buňky.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dovitinib užívat ústy každý den po dobu 5 dnů a budete mít 2denní přestávku (5 dnů na/2 dny volno). První dávka každého týdne je den 1. Dovitinib byste měli užívat ráno se sklenicí (asi 8 uncí) vody alespoň 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle. Je důležité, abyste zkoumaný lék užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.

Pokud zapomenete užít dávku studovaného léku podle plánu nebo si dávku vezmete během 2denní přestávky, měli byste postupovat podle níže uvedených pokynů nebo zavolat svému studijnímu personálu:

• Pokud si vezmete dávku 6. den, pak si 7. den odpočinete a začnete lék užívat 1. den.
• Pokud si vezmete dávku 7. den, vynecháte 1. den dalšího plánu a začnete s dávkováním 2. den.
• Pokud užijete dávku 6. a 7. den, vynecháte 1. a 2. den následujícího schématu a zahájíte dávkování 3. den.
• Pokud jste vynechali dávku 1., 2., 3. nebo 4. den, měli byste začít další den dávkování a odpočívat ve dnech 6 a 7.
• Pokud vynecháte dávku v den 5, měli byste odpočívat ve dnech 6 a 7 a znovu začít s dávkováním v den 1 příštího týdne.

Během studie byste neměli užívat další léky, včetně volně prodejných přípravků a bylinných/alternativních léků, aniž byste se zeptali svého lékaře. Je důležité vyhnout se lékům, o kterých je známo, že způsobují nežádoucí účinky na játra.

Pokud zaznamenáte netolerovatelné vedlejší účinky, může vám lékař studie podat léky, které pomohou vedlejší účinky kontrolovat.

Studovaný lék byste měli skladovat při pokojové teplotě a mimo přímé sluneční světlo. Studovaný lék by měl být také uchováván mimo dosah dětí.

Přibližně každé 4 týdny budete muset přinést zpět své prázdné nebo částečně použité lahvičky studovaného léku.

Během léčby:

Při každé návštěvě budete dotázáni, zda jste měli nějaké vedlejší účinky.

Před každým cyklem:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Cyklus 1, kolem dnů 8 a 22:

° Pro kontrolu funkce jater vám bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce).

Cyklus 2 kolem dne 8:

° Pro kontrolu funkce jater vám bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce).

Každé 2 cykly (před cykly 3, 5, 7 atd.):

• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, pořídí se fotografie vaší kůže a všech oblastí postižených zánětlivou rakovinou prsu.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgenové záření, CT vyšetření hrudníku a/nebo břicha a/nebo vyšetření kostí.

Před cyklem 3:

• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte vyšetření pozitronovou emisní počítačovou tomografií (PET/CT), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů.

Budete také mít jednorázový odběr krve (asi 1 polévkovou lžíci), abyste změřili hladinu studovaného léku v krvi. Tento vzorek lze odebrat 12. nebo 26. den cyklu 1, před cyklem 2 nebo 12. den cyklu 2.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, může být kterýkoli z těchto testů a postupů proveden dříve. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, necháte si udělat EKG, ECHO nebo MUGA sken, abyste zkontrolovali funkci srdce.

Délka studia:

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete mít prospěch. Studovaná léčba vám bude vysazena, pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci léčby.

Návštěva na konci léčby:

Poté, co jste mimo studii, absolvujete návštěvu na konci léčby do 14 dnů po poslední studijní návštěvě.

• Budete dotázáni, zda jste měli nějaké nežádoucí účinky.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, pořídí se fotografie vaší kůže a všech oblastí postižených zánětlivou rakovinou prsu.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgenové záření, CT vyšetření hrudníku a/nebo břicha a/nebo vyšetření kostí.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, necháte si udělat EKG a ECHO nebo MUGA sken, abyste zkontrolovali funkci srdce.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte vyšetření PET/CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Následné návštěvy:

Každé 3 měsíce po dobu až 1 roku vám budou zavolány nebo zaslány e-maily s dotazem, jak se vám daří.

Toto je výzkumná studie. Dovitinib není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se dovitinib používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 33 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.