Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKI258 metastaattisille tulehduksellisille rintasyöpäpotilaille

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus TKI258:sta (dovitinibilaktaatti) pelastushoitona potilailla, joilla on vaiheen IV HER2-negatiivinen tulehduksellinen rintasyöpä (IBC) ja paikallinen tai kaukainen relapsi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko dovitinibi auttaa tulehduksellisen rintasyövän hallinnassa. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Dovitinibi on suunniteltu sitoutumaan syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin, jota kutsutaan FGF-reseptoriksi. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua tai tappaa syöpäsoluja.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat dovitinibia suun kautta joka päivä 5 päivän ajan ja pidät 2 päivän lepoajan (5 päivää päällä / 2 päivää poissa). Kunkin viikon ensimmäinen annos on päivä 1. Sinun tulee ottaa dovitinibi aamulla lasillisen (noin 8 unssia) vettä kanssa vähintään 1 tunti ennen tai vähintään 2 tuntia ruokailun jälkeen. On tärkeää, että otat tutkimuslääkkeen joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Jos unohdat ottaa annoksen tutkimuslääkettä aikataulun mukaisesti tai otat annoksen 2 päivän lepojaksosi aikana, sinun tulee noudattaa alla olevia ohjeita tai soittaa tutkimushenkilökunnallesi:

  • Jos otat annoksen päivänä 6, lepäät päivänä 7 ja aloitat lääkkeen ottamisen päivänä 1.
  • Jos otat annoksen päivänä 7, ohitat päivän 1 seuraavan aikataulun mukaan ja aloitat annoksen 2. päivänä.
  • Jos otat annoksen päivänä 6 ja päivänä 7, ohitat seuraavan aikataulun päivät 1 ja 2 ja aloitat annoksen 3. päivänä.
  • Jos unohdat ottaa annoksen päivinä 1, 2, 3 tai 4, sinun tulee aloittaa uudelleen seuraavana annostuspäivänä ja levätä päivinä 6 ja 7.
  • Jos unohdat ottaa annoksen päivänä 5, sinun tulee levätä päivinä 6 ja 7 ja aloittaa annostelu uudelleen seuraavan viikon päivänä 1.

Älä ota tutkimuksen aikana muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja yrtti-/vaihtoehtoiset lääkkeet, kysymättä lääkäriltäsi. On tärkeää välttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksan sivuvaikutuksia.

Jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, tutkimuslääkäri voi antaa sinulle lääkkeitä sivuvaikutusten hallitsemiseksi.

Sinun tulee säilyttää tutkimuslääke huoneenlämmössä ja poissa suorasta auringonvalosta. Tutkimuslääke tulee myös säilyttää poissa lasten ulottuvilta.

Noin 4 viikon välein sinun on tuotava takaisin tyhjät tai osittain käytetyt tutkimuslääkepullot.

Hoidon aikana:

Jokaisella käynnillä sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Ennen jokaista sykliä:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Kierros 1, noin päivät 8 ja 22:

° Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan maksan toiminnan tarkistamiseksi.

Kierros 2 noin päivän 8 ympärillä:

° Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan maksan toiminnan tarkistamiseksi.

Joka 2. sykli (ennen jaksoja 3, 5, 7 ja niin edelleen):

  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ihostasi ja tulehduksellisesta rintasyövästä kärsivistä alueista otetaan valokuvia.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään röntgenkuvaus, rinnan ja/tai vatsan CT-kuvaus ja/tai luukuvaus.

Ennen sykliä 3:

  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään positroniemissiotietokonetomografia (PET/CT) taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Biomarkkeritestausta varten otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista).

Sinulta otetaan myös kertaluonteinen verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) tutkittavan lääkkeen pitoisuuden mittaamiseksi veressäsi. Tämä näyte voidaan ottaa syklin 1 päivänä 12 tai 26, ennen sykliä 2 tai syklin 2 päivänä 12.

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, mikä tahansa näistä testeistä ja toimenpiteistä voidaan suorittaa aikaisemmin. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG-, ECHO- tai MUGA-skannaus sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa opiskelua niin kauan kuin hyödyt. Sinut lopetetaan tutkimushoidosta, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon loppukäynnin.

Käynti hoidon lopussa:

Kun olet poissa opinnoista, sinulla on hoidon lopetuskäynti 14 päivän sisällä viimeisestä opintokäynnistä.

  • Sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ihostasi ja tulehduksellisesta rintasyövästä kärsivistä alueista otetaan valokuvia.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään röntgenkuvaus, rinnan ja/tai vatsan CT-kuvaus ja/tai luukuvaus.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG ja ECHO- tai MUGA-skannaus sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Seurantakäynnit:

Sinulle soitetaan tai lähetetään sähköpostia 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan ja kysytään, miten voit.

Tämä on tutkiva tutkimus. Dovitinibi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä dovitinibia käytetään vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 33 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on histologinen vahvistus rintasyövästä ja kliininen IBC-diagnoosi, joka perustuu tulehdusmuutoksiin rintasyövässä, mukaan lukien diffuusi eryteema ja turvotus (peau d d oranssi), jossa on tai ei ole taustalla palpoitavaa massaa, joka kattaa suurimman osan ihon ihosta. rinta. Ihon lymfaattisen tunkeutumisen patologiset todisteet tulee huomioida, mutta niitä ei vaadita diagnoosiin.
  2. Potilailla on vaiheen IV sairaus, johon liittyy paikallinen tai etäinen uusiutuminen
  3. Potilailla on negatiivinen HER2-ekspressio IHC:llä (määritelty arvoksi 0 tai 1+) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH). Jos HER2 on 2+, negatiivinen HER2-ekspressio on vahvistettava FISH:lla.
  4. Potilaat pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen.
  5. Potilailla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  6. Potilaat ovat saaneet kahta tai useampaa tavanomaista kemoterapiaa etäpesäkkeisiin ja ovat uusiutuneet.
  7. Potilailla on kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (nainen, jolla ei ole kuukautisia yli 2 vuotta tai ei kirurgisesti steriloitu) on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi tai suostumaan pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisy, joka määritellään miesten kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, kohdunsisäinen laite. Molempien sukupuolten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ja sitä on jatkettava 8 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Sytokromi P450 -interaktiot voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai injektoitaviin ehkäisyvalmisteisiin, joten niitä ei pidetä tehokkaina tässä tutkimuksessa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti </=14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  11. Jos potilasta on hoidettu VEGF-lääkkeillä, kuten bevasitsumabilla, viimeisen annoksen on oltava yli 4 viikkoa.
  12. Potilailla on metastaattisen taudin biopsiakudos (mukaan lukien rintakehän seinämät tai alueelliset solmut) saatavilla (parafiinilohkot tai enintään 20 värjäämätöntä objektilasia), jos biopsiakudosta ei ole saatavilla, biopsia (tai rintakehä, jos potilaalla on vain pleuraeffuusio) etäpesäkkeestä tehdään diagnoosin vahvistamiseksi.
  13. Seerumin kokonaisbilirubiinin on oltava ylemmän normaalin (T. Bilirubiinin normaalin yläraja (ULN) = 1,0 mg/dl)
  14. ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava < 2,5 x ULN (maksametastaasien kanssa tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saavat samanaikaisesti syöpähoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa ja biologista hoitoa) samalla kun he käyttävät tutkimuslääkitystä.
  2. Maksakirroosi tai tunnettu hepatiitti B- tai C-infektio on maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-pistemäärä on B tai huonompi.
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5
  4. Potilailla on aktiivinen infektio ja he tarvitsevat IV- tai oraalisia antibiootteja.
  5. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista: a) Aiemmin tai esiintynyt vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai eteisvärinää; b) Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa); c) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 2D-kaikukardiogrammilla (ECHO) määritettynä < 50 % tai normaalin alaraja (kumpi on suurempi) tai moniporttikuvaus (MUGA) < 45 % tai normaalin alaraja (kumpi on aina korkeampi). d) Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys ( TIA), keuhkoembolia (PE); e) Hallitsematon verenpaine, jonka SBP >150 ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä.
  6. Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  7. Potilailla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaiden turvallisuutta.
  8. Potilaat, joilla on vain paikallisesti tai alueellisesti rajoitettu sairaus ilman merkkejä etäpesäkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dovitinib
Täydellinen hoitojakso, joka on määritelty 28 päiväksi tai 4 viikoksi (+/- 2 päivää). Potilaat saavat 500 mg:n kerta-annoksen dovitinibia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 2 päivän tauko (5 päivää päällä / 2 päivää poissa).
Lääke: Dovitinib
500 mg suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 2 päivän tauko (5 päivää päällä / 2 päivää poissa) jokaista 28 päivän sykliä kohden.
Muut nimet:
  • TKI258

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai vakaa sairaus [SD])
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on CR, PR tai SD, kuten on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Vastaus on jokainen, joka kokee SD:n, CR:n tai PR:n ensimmäisen 6 kuukauden aikana. CR: Aktiivinen kasvain katoaa kliinisesti arvioinnin, mammografian ja ultraäänen perusteella. Ei oireita tai todisteita jäljellä olevasta invasiivisesta kasvaimesta, mukaan lukien ei jäännöskasvainta kainaloimusolmukkeissa. PR: 50 %/> väheneminen vähintään 4 viikon ajan mitattavissa olevassa leesiossa, joka määritetään leesion kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulon perusteella. Jokaisen leesion ei pitäisi taantua PR:ksi; Kuitenkin, jos leesio etenee tai jos uusia leesioita ilmaantuu, vastetta ei voida luokitella PR:ksi. Vähäinen vaste [MR]: Kasvainten massojen väheneminen, joka ei riitä osittaiseksi remissioksi, eli <50 %. SD: MR:n ja PD:n välillä. PD: Lisää mitattua vauriota 25 % lähtötasosta. Uudet vauriot muodostavat lisääntyvän sairauden. Sekalaisia ​​vastauksia harkita
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dovitinibin turvallisuusanalyysi: yleisimmin raportoitu hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuusanalyysi arvioitiin luokittelemalla jokainen haittatapahtuma Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti ja raportoimalla tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus yhteenvetomuodossa. Täydelliset AE-raportit löytyvät Haittatapahtumat-osiosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0296
  • NCI-2011-00299 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dovitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa