TKI258 för patienter med metastaserande inflammatorisk bröstcancer

Studiedrogen:

Dovitinib är utformat för att binda till ett protein på ytan av cancerceller som kallas FGF-receptorn. Detta kan bromsa tillväxten av cancerceller eller döda cancerceller.

Studie Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta dovitinib genom munnen varje dag i 5 dagar och ha en 2-dagars viloperiod (5 dagar på/2 dagar ledigt). Den första dosen varje vecka är dag 1. Du bör ta dovitinib på morgonen med ett glas (ca 8 ounces) vatten minst 1 timme före eller minst 2 timmar efter att ha ätit. Det är viktigt att du tar studieläkemedlet vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Om du glömmer att ta en dos av studieläkemedlet enligt schemat, eller ta en dos under din 2-dagars viloperiod, bör du följa riktlinjerna nedan eller ringa din studiepersonal:

• Om du tar en dos på dag 6, kommer du att vila på dag 7 och börja ta läkemedlet på dag 1.
• Om du tar en dos på dag 7, kommer du att hoppa över dag 1 nästa schema och börja dosera på dag 2.
• Om du tar en dos på dag 6 och dag 7, kommer du att hoppa över dag 1 och 2 i nästa schema och börja dosera på dag 3.
• Om du missade en dos dag 1, 2, 3 eller 4, bör du starta om nästa doseringsdag och vila på dag 6 och 7.
• Om du missade en dos på dag 5, bör du vila på dag 6 och 7, och återuppta doseringen på dag 1 nästa vecka.

Du bör inte ta ytterligare mediciner inklusive receptfria produkter och växtbaserade/alternativa mediciner under studien utan att fråga din läkare. Det är viktigt att undvika mediciner som är kända för att orsaka leverbiverkningar.

Om du upplever oacceptabla biverkningar kan studieläkaren ge dig läkemedel för att kontrollera biverkningarna.

Du bör förvara studieläkemedlet i rumstemperatur och utom direkt solljus. Studieläkemedlet bör också hållas borta från barn.

Ungefär var 4:e vecka kommer du att behöva ta tillbaka dina tomma eller delvis använda flaskor med studieläkemedlet.

Under behandlingen:

Vid varje besök kommer du att bli tillfrågad om du har haft några biverkningar.

Före varje cykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Cykel 1, runt dag 8 och 22:

° Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för att kontrollera din leverfunktion.

Cykel 2 runt dag 8:

° Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för att kontrollera din leverfunktion.

Varannan cykel (före cykel 3, 5, 7 och så vidare):

• Om läkaren anser att det behövs, kommer fotografier att tas av din hud och eventuella områden som drabbats av inflammatorisk bröstcancer.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra röntgen, en datortomografi av bröstet och/eller buken och/eller en skelettundersökning.

Före cykel 3:

• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en positronemissionsdatortomografi (PET/CT) för att kontrollera sjukdomens status.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för biomarkörtestning.

Du kommer också att ta en engångsblodtagning (cirka 1 matsked) för att mäta nivån av studieläkemedlet i ditt blod. Detta prov kan dras på dag 12 eller 26 av cykel 1, före cykel 2, eller på dag 12 av cykel 2.

Om läkaren anser att det behövs, kan någon av dessa tester och procedurer utföras tidigare. Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en EKG-, EKHO- eller MUGA-skanning för att kontrollera din hjärtfunktion.

Studielängd:

Du kan fortsätta studera så länge du har nytta av det. Du kommer att avbrytas studiebehandlingen om sjukdomen förvärras eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört besöket vid behandlingens slut.

Besök vid avslutat behandling:

Efter att du är ledig kommer du att ha ett behandlingsslutbesök inom 14 dagar efter det senaste studiebesöket.

• Du kommer att tillfrågas om du har haft några biverkningar.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer fotografier att tas av din hud och eventuella områden som drabbats av inflammatorisk bröstcancer.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra röntgen, en datortomografi av bröstet och/eller buken och/eller en skelettundersökning.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra ett EKG och EKO eller MUGA för att kontrollera din hjärtfunktion.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en PET/CT-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Uppföljningsbesök:

Du kommer att bli uppringd eller e-postad var tredje månad i upp till 1 år och frågad hur du mår.

Detta är en undersökningsstudie. Dovitinib är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt. För närvarande används dovitinib endast i forskning.

Upp till 33 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.