TKI258 para pacientes con cáncer de mama inflamatorio metastásico

El fármaco del estudio:

Dovitinib está diseñado para unirse a una proteína en la superficie de las células cancerosas llamada receptor de FGF. Esto puede retrasar el crecimiento de las células cancerosas o destruir las células cancerosas.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará dovitinib por vía oral todos los días durante 5 días y tendrá un período de descanso de 2 días (5 días dentro/2 días fuera del programa). La primera dosis de cada semana es el Día 1. Debe tomar dovitinib por la mañana con un vaso (aproximadamente 8 onzas) de agua al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de comer. Es importante que tome el fármaco del estudio aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si olvida tomar una dosis del fármaco del estudio según lo programado, o toma una dosis durante su período de descanso de 2 días, debe seguir las pautas a continuación o llamar al personal del estudio:

• Si toma una dosis el día 6, descansará el día 7 y comenzará a tomar el medicamento el día 1.
• Si toma una dosis el Día 7, se saltará el Día 1 al siguiente horario y comenzará a administrar la dosis el Día 2.
• Si toma una dosis el Día 6 y el Día 7, omitirá los Días 1 y 2 del siguiente programa y comenzará a administrar la dosis el Día 3.
• Si olvidó una dosis los días 1, 2, 3 o 4, debe reiniciar el siguiente día de dosificación y descansar los días 6 y 7.
• Si olvidó una dosis el día 5, debe descansar los días 6 y 7 y reiniciar la dosificación el día 1 de la semana siguiente.

No debe tomar medicamentos adicionales, incluidos productos de venta libre y medicamentos a base de hierbas/alternativos durante el estudio sin consultar a su médico. Es importante evitar los medicamentos que se sabe que causan efectos secundarios en el hígado.

Si experimenta efectos secundarios intolerables, el médico del estudio puede darle medicamentos para ayudar a controlar los efectos secundarios.

Debe almacenar el fármaco del estudio a temperatura ambiente y fuera de la luz solar directa. El fármaco del estudio también debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Aproximadamente cada 4 semanas, deberá devolver los frascos vacíos o parcialmente usados ​​del fármaco del estudio.

Durante el tratamiento:

En cada visita, se le preguntará si ha tenido algún efecto secundario.

Antes de cada ciclo:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.

Ciclo 1, alrededor de los días 8 y 22:

° Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar la función de su hígado.

Ciclo 2 alrededor del día 8:

° Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar la función de su hígado.

Cada 2 ciclos (antes de los ciclos 3, 5, 7, etc.):

• Si el médico cree que es necesario, se tomarán fotografías de su piel y de las áreas afectadas por el cáncer de mama inflamatorio.
• Si el médico cree que es necesario, le harán radiografías, una tomografía computarizada del tórax y/o el abdomen y/o una gammagrafía ósea.

Antes del ciclo 3:

• Si el médico cree que es necesario, le realizarán una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) para verificar el estado de la enfermedad.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para la prueba de biomarcadores.

También se le extraerá sangre una sola vez (alrededor de 1 cucharada) para medir el nivel del fármaco del estudio en su sangre. Esta muestra se puede extraer los días 12 o 26 del ciclo 1, antes del ciclo 2 o el día 12 del ciclo 2.

Si el médico cree que es necesario, cualquiera de estas pruebas y procedimientos se pueden realizar antes. Si el médico cree que es necesario, le harán un ECG, un ECHO o una exploración MUGA para comprobar el funcionamiento de su corazón.

Duración de los estudios:

Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Se le suspenderá el tratamiento del estudio si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de tratamiento.

Visita de fin de tratamiento:

Después de salir del estudio, tendrá una visita de finalización del tratamiento dentro de los 14 días posteriores a la última visita del estudio.

• Se le preguntará si ha tenido algún efecto secundario.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
• Si el médico cree que es necesario, se tomarán fotografías de su piel y de las áreas afectadas por el cáncer de mama inflamatorio.
• Si el médico cree que es necesario, le harán radiografías, una tomografía computarizada del tórax y/o el abdomen y/o una gammagrafía ósea.
• Si el médico cree que es necesario, le harán un ECG y una ecografía o una exploración MUGA para comprobar el funcionamiento de su corazón.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una exploración PET/CT para comprobar el estado de la enfermedad.

Visitas de seguimiento:

Se le llamará o se le enviará un correo electrónico cada 3 meses durante un máximo de 1 año y se le preguntará cómo le va.

Este es un estudio de investigación. Dovitinib no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, dovitinib solo se usa en investigación.

En este estudio participarán hasta 33 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.