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TKI258 per pazienti con carcinoma mammario infiammatorio metastatico

22 luglio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su TKI258 (dovitinib lattato) come terapia di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (IBC) HER2-negativo in stadio IV e recidiva locale o a distanza

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se dovitinib può aiutare a controllare il carcinoma mammario infiammatorio. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Dovitinib è progettato per legarsi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata recettore FGF. Questo può rallentare la crescita delle cellule tumorali o uccidere le cellule tumorali.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai dovitinib per via orale ogni giorno per 5 giorni e avrai un periodo di riposo di 2 giorni (5 giorni sì/2 giorni no). La prima dose di ogni settimana è il giorno 1. Dovresti prendere dovitinib al mattino con un bicchiere (circa 8 once) di acqua almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo aver mangiato. È importante che lei assuma il farmaco oggetto dello studio all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di assumere una dose del farmaco oggetto dello studio come programmato o se si assume una dose durante il periodo di riposo di 2 giorni, è necessario seguire le linee guida riportate di seguito o chiamare il personale dello studio:

  • Se prendi una dose il giorno 6, riposerai il giorno 7 e inizierai a prendere il farmaco il giorno 1.
  • Se prendi una dose il giorno 7, salterai il giorno 1 del programma successivo e inizierai la somministrazione il giorno 2.
  • Se prendi una dose il giorno 6 e il giorno 7, salterai i giorni 1 e 2 del programma successivo e inizierai a somministrare il giorno 3.
  • Se hai dimenticato una dose nei giorni 1, 2, 3 o 4, dovresti ricominciare il giorno di somministrazione successivo e riposare nei giorni 6 e 7.
  • Se hai dimenticato una dose il giorno 5, dovresti riposare nei giorni 6 e 7 e ricominciare la somministrazione il giorno 1 della settimana successiva.

Durante lo studio non deve assumere farmaci aggiuntivi, inclusi prodotti da banco e farmaci a base di erbe/alternativi, senza chiedere al medico. È importante evitare farmaci noti per causare effetti collaterali al fegato.

Se manifesta effetti collaterali intollerabili, il medico dello studio potrebbe somministrarle farmaci per aiutarla a controllare gli effetti collaterali.

Dovresti conservare il farmaco oggetto dello studio a temperatura ambiente e lontano dalla luce solare diretta. Il farmaco oggetto dello studio deve inoltre essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Ogni 4 settimane circa, dovrai riportare i tuoi flaconi vuoti o parzialmente usati del farmaco oggetto dello studio.

Durante il trattamento:

Ad ogni visita, ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali.

Prima di ogni ciclo:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Ciclo 1, intorno ai giorni 8 e 22:

° Verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaio) per controllare la funzionalità del fegato.

Ciclo 2 intorno al giorno 8:

° Verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaio) per controllare la funzionalità del fegato.

Ogni 2 cicli (prima dei cicli 3, 5, 7 e così via):

  • Se il medico lo ritiene necessario, verranno scattate fotografie della pelle e di tutte le aree interessate dal carcinoma mammario infiammatorio.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a radiografie, una TAC del torace e/o dell'addome e/o una scintigrafia ossea.

Prima del ciclo 3:

  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET/TC) per controllare lo stato della malattia.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per il test dei biomarcatori.

Avrai anche un prelievo di sangue una tantum (circa 1 cucchiaio) per misurare il livello del farmaco oggetto dello studio nel sangue. Questo campione può essere prelevato nei giorni 12 o 26 del ciclo 1, prima del ciclo 2 o nel giorno 12 del ciclo 2.

Se il medico ritiene che sia necessario, uno qualsiasi di questi test e procedure può essere eseguito prima. Se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a una scansione ECG, ECHO o MUGA per controllare la funzionalità cardiaca.

Durata dello studio:

Puoi continuare a studiare per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Sarai sospeso dal trattamento in studio se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine trattamento.

Visita di fine trattamento:

Dopo aver interrotto lo studio, avrai una visita di fine trattamento entro 14 giorni dall'ultima visita di studio.

  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verranno scattate fotografie della pelle e di tutte le aree interessate dal carcinoma mammario infiammatorio.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a radiografie, una TAC del torace e/o dell'addome e/o una scintigrafia ossea.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a un ECG ea una scansione ECHO o MUGA per controllare la funzionalità cardiaca.
  • Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una scansione PET/TAC per controllare lo stato della malattia.

Visite successive:

Sarai chiamato o inviato via e-mail ogni 3 mesi per un massimo di 1 anno e ti verrà chiesto come stai.

Questo è uno studio investigativo. Dovitinib non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, dovitinib viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 33 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno una conferma istologica di carcinoma mammario con diagnosi clinica di IBC basata sulla presenza di alterazioni infiammatorie nella mammella coinvolta, inclusi eritema diffuso ed edema (peau d orange), con o senza una massa palpabile sottostante che interessa la maggior parte della cute del seno. L'evidenza patologica di invasione dermico-linfatica deve essere annotata ma non è richiesta per la diagnosi.
  2. I pazienti hanno malattia in stadio IV con recidiva locale o a distanza
  3. I pazienti hanno un'espressione negativa di HER2 mediante IHC (definita come 0 o 1+) o ibridazione fluorescente in situ (FISH). Se HER2 è 2+, l'espressione negativa di HER2 deve essere confermata da FISH.
  4. I pazienti sono in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  5. I pazienti hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  6. I pazienti hanno ricevuto due o più chemioterapie standard per la malattia metastatica e hanno avuto una ricaduta.
  7. I pazienti hanno la capacità e la volontà di firmare il consenso informato scritto.
  8. I pazienti hanno almeno 18 anni di età.
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (una donna non esente da mestruazioni> 2 anni o non sterilizzata chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza o accettare di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio. Contraccezione altamente efficace, definita come preservativo maschile con spermicida, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino. La contraccezione altamente efficace deve essere utilizzata da entrambi i sessi durante lo studio e deve essere continuata per 8 settimane dopo la fine del trattamento in studio. I contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450 e pertanto non sono considerati efficaci per questo studio.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo </= 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Se i pazienti sono stati trattati con agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), come Bevacizumab, l'ultima dose deve essere > 4 settimane.
  12. I pazienti hanno a disposizione tessuto bioptico della malattia metastatica (compresa la parete toracica o i linfonodi regionali) (blocchi di paraffina o fino a 20 vetrini non colorati), se non è disponibile tessuto bioptico, una biopsia (o toracentesi se il paziente presenta solo versamento pleurico) della malattia metastatica verrà eseguito per confermare le diagnosi.
  13. La bilirubina totale sierica deve rientrare nell'Upper Limited Normal (T. Limite superiore della norma della bilirubina (ULN)=1,0 mg/dl)
  14. AST e ALT devono essere < 2,5 x ULN (con o senza metastasi epatiche).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti stanno ricevendo una terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e terapia biologica) durante l'assunzione del farmaco in studio.
  2. Cirrosi epatica o infezione nota da epatite B o C hanno compromissione epatica Punteggio Child-Pugh di B o peggiore.
  3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5
  4. I pazienti hanno un'infezione attiva e richiedono antibiotici EV o orali.
  5. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, tra cui una delle seguenti: a) Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari non controllate o presenza di fibrillazione atriale; b) Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto); c) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiogramma 2-D (ECHO) < 50% o limite inferiore del normale (quale è il più alto) o scansione con acquisizione multipla (MUGA) < 45% o limite inferiore del normale (che mai è più alto). d) Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: infarto miocardico (MI), angina grave/instabile, trapianto di bypass coronarico (CABG), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), incidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio ( TIA), Embolia Polmonare (PE); e) Ipertensione non controllata definita da una PAS>150 e/o una pressione arteriosa diastolica (PAD)>100 mm Hg con o senza farmaci antipertensivi.
  6. Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  7. I pazienti hanno una malattia o una condizione concomitante che li renderebbe inappropriati per la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza dei pazienti.
  8. Pazienti con malattia confinata solo a livello locale o regionale senza evidenza di malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dovitinib
Un ciclo di trattamento completo definito come 28 giorni o 4 settimane (+/- 2 giorni). I pazienti ricevono una singola dose orale giornaliera di 500 mg di dovitinib per 5 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 2 giorni (5 giorni sì/2 giorni no).
Droga: Dovitinib
500 mg per via orale per 5 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 2 giorni (5 giorni sì/2 giorni no) per ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TKI258

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato CR, PR o SD come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La risposta è chiunque sperimenti SD, CR o PR nei primi 6 mesi. CR: Scomparsa evidenza clinica di tumore attivo mediante valutazione, mammografia ed ecografia. Nessun sintomo o evidenza di tumore invasivo residuo, incluso nessun tumore residuo nei linfonodi ascellari. PR: diminuzione del 50%/> per un minimo di 4 settimane nella lesione misurabile determinata dal prodotto dei diametri perpendicolari della lesione. Ogni lesione non dovrebbe regredire per qualificarsi come PR; tuttavia, se la lesione progredisce o se compaiono nuove lesioni, la risposta non può essere classificata come PR. Risposta minore [MR]: Diminuzioni delle masse tumorali insufficienti per qualificarsi come remissione parziale, cioè <50%. SD: tra MR e PD. PD: aumentare del 25% la lesione misurata rispetto al basale. Nuove lesioni costituiscono malattia in aumento. Risposte contrastanti consid
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sicurezza di Dovitinib: eventi avversi correlati al trattamento (AE) più frequentemente riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della sicurezza valutata classificando ciascun evento avverso secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e riportando il tipo, la frequenza e la gravità in un formato riassuntivo. La segnalazione completa degli eventi avversi è disponibile nella sezione degli eventi avversi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0296
  • NCI-2011-00299 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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