Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TKI258 dla pacjentów z przerzutowym zapalnym rakiem piersi

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II TKI258 (mleczan dovitynibu) jako terapii ratunkowej u pacjentów z HER2-ujemnym zapalnym rakiem piersi (IBC) w stadium IV i miejscowym lub odległym nawrotem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dovitinib może pomóc w kontrolowaniu zapalnego raka piersi. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Dovitinib ma wiązać się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, zwanym receptorem FGF. Może to spowolnić wzrost komórek rakowych lub zabić komórki rakowe.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz codziennie przyjmować dovitinib doustnie przez 5 dni i mieć 2-dniowy okres odpoczynku (5 dni zgodnie z harmonogramem/2 dni wolne). Pierwsza dawka każdego tygodnia to Dzień 1. Dovitinib należy przyjmować rano ze szklanką (około 8 uncji) wody co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po jedzeniu. Ważne jest, aby przyjmować badany lek każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę badanego leku zgodnie z planem lub przyjmiesz dawkę podczas 2-dniowego okresu odpoczynku, postępuj zgodnie z poniższymi wytycznymi lub zadzwoń do personelu badawczego:

  • Jeśli przyjmiesz dawkę w dniu 6, odpoczniesz w dniu 7 i zaczniesz przyjmować lek w dniu 1.
  • Jeśli przyjmiesz dawkę w dniu 7, pominiesz dzień 1 następnego schematu i rozpoczniesz dawkowanie w dniu 2.
  • Jeśli przyjmiesz dawkę w dniu 6 i dniu 7, pominiesz dni 1 i 2 następnego schematu i rozpoczniesz dawkowanie w dniu 3.
  • Jeśli pominięto dawkę w dniach 1, 2, 3 lub 4, należy ponownie rozpocząć kolejny dzień dawkowania i odpocząć w dniach 6 i 7.
  • Jeśli pominięto dawkę w dniu 5, należy odpocząć w dniach 6 i 7 i wznowić dawkowanie w dniu 1 następnego tygodnia.

Nie należy przyjmować dodatkowych leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i leków ziołowych/alternatywnych podczas badania bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby unikać leków, o których wiadomo, że powodują skutki uboczne dla wątroby.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, lekarz prowadzący badanie może podać Ci leki pomagające kontrolować działania niepożądane.

Badany lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej i z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Badany lek należy również trzymać z dala od dzieci.

Mniej więcej co 4 tygodnie będziesz musiał przynosić puste lub częściowo zużyte butelki badanego leku.

Podczas leczenia:

Podczas każdej wizyty zostaniesz zapytany, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.

Przed każdym cyklem:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Cykl 1, około dnia 8 i 22:

° Zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Cykl 2 około dnia 8:

° Zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Co 2 cykle (przed cyklami 3, 5, 7 itd.):

  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaną wykonane zdjęcia Twojej skóry i wszelkich obszarów dotkniętych zapalnym rakiem piersi.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie, tomografia komputerowa klatki piersiowej i/lub brzucha i/lub scyntygrafia kości.

Przed cyklem 3:

  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz pozytronową tomografię emisyjną (PET/CT) w celu sprawdzenia stanu choroby.
  • Zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do badania biomarkerów.

Będziesz mieć również jednorazowe pobranie krwi (około 1 łyżki stołowej) w celu zmierzenia poziomu badanego leku we krwi. Próbkę tę można pobrać w 12. lub 26. dniu cyklu 1, przed cyklem 2. lub w 12. dniu cyklu 2.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, którekolwiek z tych badań i procedur można wykonać wcześniej. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz badanie EKG, ECHO lub MUGA, aby sprawdzić czynność serca.

Długość studiów:

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Zostaniesz odsunięty od badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty kończącej leczenie.

Wizyta końcowa leczenia:

Po zakończeniu nauki odbędziesz wizytę końcową w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty studyjnej.

  • Zostaniesz zapytany, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostaną wykonane zdjęcia Twojej skóry i wszelkich obszarów dotkniętych zapalnym rakiem piersi.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie, tomografia komputerowa klatki piersiowej i/lub brzucha i/lub scyntygrafia kości.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie EKG i ECHO lub MUGA, aby sprawdzić czynność serca.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie PET/TK w celu sprawdzenia stanu choroby.

Wizyty kontrolne:

Będziesz dzwonić lub wysyłać e-maile co 3 miesiące przez okres do 1 roku z pytaniem, jak sobie radzisz.

To jest badanie eksperymentalne. Dovitinib nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie dovitinib jest wykorzystywany wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 33 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają histologiczne potwierdzenie raka piersi z klinicznym rozpoznaniem IBC na podstawie obecności zmian zapalnych w zajętej piersi, w tym rozlanego rumienia i obrzęku (peau d orange), z wyczuwalnym palpacyjnie guzem lub bez niego, obejmującym większą część skóry piersi. pierś. Należy odnotować patologiczne dowody inwazji limfatycznej skóry, ale nie jest to wymagane do postawienia diagnozy.
  2. Pacjenci mają chorobę w stadium IV z miejscowym lub odległym nawrotem
  3. U pacjentów stwierdzono ujemną ekspresję HER2 metodą IHC (zdefiniowaną jako 0 lub 1+) lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH). Jeśli HER2 wynosi 2+, ujemna ekspresja HER2 musi zostać potwierdzona metodą FISH.
  4. Pacjenci są w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
  5. Pacjenci mają stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Pacjenci otrzymali dwie lub więcej standardowych chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i nastąpił nawrót choroby.
  7. Pacjenci mają możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  8. Pacjenci mają ukończone 18 lat.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym (kobieta, która nie miesiączkuje > 2 lat lub nie została wysterylizowana chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub zgodzić się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej podczas całego badania. Wysoce skuteczna antykoncepcja, zdefiniowana jako prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna. Wysoce skuteczna antykoncepcja musi być stosowana przez obie płcie podczas badania i musi być kontynuowana przez 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia. Interakcje cytochromu P450 mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i dlatego nie są uważane za skuteczne w tym badaniu.
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy </=14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Jeśli pacjenci byli leczeni czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), takimi jak bewacizumab, ostatnia dawka musi wynosić > 4 tygodnie.
  12. Pacjenci mają dostęp do biopsji tkanki przerzutowej (w tym ściany klatki piersiowej lub regionalnych węzłów chłonnych) (bloki parafinowe lub do 20 niebarwionych szkiełek), jeśli nie ma dostępnej tkanki biopsyjnej, biopsję (lub torakocentezę, jeśli pacjent ma tylko wysięk opłucnowy) choroby przerzutowej zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia diagnozy.
  13. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy musi mieścić się w górnej granicy normy (T. Górna granica normy bilirubiny (GGN) = 1,0 mg/dl)
  14. AspAT i ALT muszą być < 2,5 x GGN (z przerzutami do wątroby lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują jednocześnie terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, immunoterapię, radioterapię i terapię biologiczną) podczas przyjmowania badanego leku.
  2. Marskość wątroby lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C mają zaburzenia czynności wątroby w skali Child-Pugh B lub gorszej.
  3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5
  4. Pacjenci mają aktywną infekcję i wymagają antybiotyków dożylnych lub doustnych.
  5. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych: a) Historia lub obecność poważnych niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu lub obecność migotania przedsionków; b) Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (< 50 uderzeń na minutę); c) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniona za pomocą echokardiogramu 2-D (ECHO) < 50% lub dolna granica normy (w zależności od tego, która wartość jest wyższa) lub scyntygrafia wielobramkowa (MUGA) < 45% lub dolna granica normy (co kiedykolwiek jest wyższa). d) Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego (MI), ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zastoinowa niewydolność serca (CHF), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny ( TIA), zatorowości płucnej (PE); e) Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez SBP>150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)>100 mm Hg z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  6. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  7. Pacjenci cierpią na współistniejącą chorobę lub schorzenie, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu, lub na jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
  8. Pacjenci z chorobą ograniczoną tylko miejscowo lub regionalnie bez objawów choroby przerzutowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dowitynib
Pełen cykl leczenia określony jako 28 dni lub 4 tygodnie (+/- 2 dni). Pacjenci otrzymują doustną pojedynczą dawkę 500 mg dovitinibu na dobę przez 5 kolejnych dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa (5 dni zgodnie ze schematem/2 dni przerwy).
Lek: Dowitynib
500 mg doustnie przez 5 kolejnych dni, po których następuje 2-dniowa przerwa (5 dni zgodnie ze schematem/2 dni przerwy) na każdy 28-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • TKI258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR], częściowa odpowiedź [PR] lub stabilizacja choroby [SD]) uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła CR, PR lub SD zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Odpowiedzią jest każdy, kto doświadcza SD, CR lub PR w ciągu pierwszych 6 miesięcy. CR: Zniknięcie dowodów klinicznych aktywnego guza na podstawie oceny, mammografii i USG. Brak objawów lub dowodów na resztkowy guz inwazyjny, w tym brak resztkowego guza w pachowych węzłach chłonnych. PR: 50%/> spadek przez minimum 4 tygodnie w mierzalnej zmianie określonej przez iloczyn prostopadłych średnic zmiany. Każda zmiana nie powinna się cofać, aby kwalifikować się jako PR; jeśli jednak zmiana postępuje lub pojawiają się nowe zmiany, odpowiedzi nie można sklasyfikować jako PR. Minor Response [MR]: Zmniejszenie masy guza niewystarczające do zakwalifikowania jako częściowa remisja, tj. <50%. SD: Między MR a PD. PD: Zwiększenie zmierzonej zmiany o 25% w stosunku do wartości wyjściowej. Nowe zmiany oznaczają narastającą chorobę. Pod uwagę bierze się mieszane odpowiedzi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa dovitinibu: najczęściej zgłaszane zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa oceniana poprzez stopniowanie każdego zdarzenia niepożądanego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 i zgłaszanie typu, częstotliwości i ciężkości w formie podsumowania. Pełne raporty AE można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0296
  • NCI-2011-00299 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dowitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj