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TKI258 für Patientinnen mit metastasiertem entzündlichem Brustkrebs

22. Juli 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit TKI258 (Dovitinib-Laktat) als Salvage-Therapie bei Patienten mit HER2-negativem entzündlichem Brustkrebs (IBC) im Stadium IV und lokalem oder entferntem Rezidiv

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Dovitinib helfen kann, entzündlichen Brustkrebs zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Dovitinib bindet an ein Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das als FGF-Rezeptor bezeichnet wird. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder Krebszellen abtöten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie Dovitinib 5 Tage lang jeden Tag oral ein und haben eine 2-tägige Ruhephase (5 Tage an/2 Tage außerhalb des Zeitplans). Die erste Dosis jeder Woche ist Tag 1. Sie sollten Dovitinib morgens mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen mit einem Glas (etwa 8 Unzen) Wasser einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie das Studienmedikament jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Studienmedikaments wie geplant einzunehmen, oder eine Dosis während Ihrer 2-tägigen Ruhephase einnehmen, sollten Sie die folgenden Richtlinien befolgen oder Ihr Studienpersonal anrufen:

  • Wenn Sie an Tag 6 eine Dosis einnehmen, ruhen Sie sich an Tag 7 aus und beginnen mit der Einnahme des Medikaments an Tag 1.
  • Wenn Sie an Tag 7 eine Dosis einnehmen, überspringen Sie Tag 1 des nächsten Zeitplans und beginnen mit der Einnahme an Tag 2.
  • Wenn Sie an Tag 6 und Tag 7 eine Dosis einnehmen, überspringen Sie die Tage 1 und 2 des nächsten Plans und beginnen mit der Einnahme an Tag 3.
  • Wenn Sie an den Tagen 1, 2, 3 oder 4 eine Dosis vergessen haben, sollten Sie am nächsten Einnahmetag wieder damit beginnen und an den Tagen 6 und 7 pausieren.
  • Wenn Sie an Tag 5 eine Dosis vergessen haben, sollten Sie an den Tagen 6 und 7 pausieren und die Einnahme an Tag 1 der nächsten Woche wieder aufnehmen.

Sie sollten während der Studie keine zusätzlichen Medikamente einschließlich rezeptfreier Produkte und pflanzlicher/alternativer Medikamente einnehmen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es ist wichtig, Medikamente zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Nebenwirkungen auf die Leber verursachen.

Wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen der Studienarzt Arzneimittel zur Kontrolle der Nebenwirkungen verabreichen.

Sie sollten das Studienmedikament bei Raumtemperatur und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Das Studienmedikament sollte auch von Kindern ferngehalten werden.

Etwa alle 4 Wochen müssen Sie Ihre leeren oder teilweise aufgebrauchten Flaschen des Studienmedikaments zurückbringen.

Während der Behandlung:

Bei jedem Besuch werden Sie gefragt, ob Sie Nebenwirkungen hatten.

Vor jedem Zyklus:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.

Zyklus 1, um die Tage 8 und 22 herum:

° Blut (ca. 1 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Zyklus 2 um Tag 8 herum:

° Blut (ca. 1 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Alle 2 Zyklen (vor Zyklen 3, 5, 7 usw.):

  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, werden Fotos von Ihrer Haut und allen Bereichen gemacht, die von entzündlichem Brustkrebs betroffen sind.
  • Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden bei Ihnen Röntgenaufnahmen, ein CT-Scan des Brustkorbs und/oder des Bauchs und/oder ein Knochenscan gemacht.

Vor Zyklus 3:

  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Positronen-Emissions-Computertomographie (PET/CT) durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für die Biomarker-Testung entnommen.

Ihnen wird auch einmalig Blut abgenommen (etwa 1 Esslöffel), um den Spiegel des Studienmedikaments in Ihrem Blut zu messen. Diese Probe kann an Tag 12 oder 26 von Zyklus 1, vor Zyklus 2 oder an Tag 12 von Zyklus 2 entnommen werden.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, können alle diese Tests und Verfahren früher durchgeführt werden. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein EKG, ECHO oder MUGA-Scan durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können so lange im Studium bleiben, wie Sie davon profitieren. Sie werden vom Studienmedikament abgesetzt, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Besuch am Ende der Behandlung abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nachdem Sie die Studie verlassen haben, werden Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Studienbesuch zu einem Behandlungsabschlussbesuch eingeladen.

  • Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Wenn der Arzt es für notwendig hält, werden Fotos von Ihrer Haut und allen Bereichen gemacht, die von entzündlichem Brustkrebs betroffen sind.
  • Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden bei Ihnen Röntgenaufnahmen, ein CT-Scan des Brustkorbs und/oder des Bauchs und/oder ein Knochenscan gemacht.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein EKG und ein ECHO- oder MUGA-Scan durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Folgebesuche:

Sie werden bis zu 1 Jahr alle 3 Monate angerufen oder per E-Mail gefragt, wie es Ihnen geht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dovitinib ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird Dovitinib nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 33 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen haben eine histologische Bestätigung eines Brustkarzinoms mit einer klinischen Diagnose von IBC basierend auf dem Vorhandensein von entzündlichen Veränderungen in der betroffenen Brust, einschließlich diffuser Erytheme und Ödeme (peau d orange), mit oder ohne einer darunter liegenden tastbaren Masse, die den größten Teil der Haut der Brust betrifft Brust. Pathologische Anzeichen einer dermalen lymphatischen Invasion sollten beachtet werden, sind aber für die Diagnose nicht erforderlich.
  2. Die Patienten haben eine Krankheit im Stadium IV mit lokalem oder entferntem Rezidiv
  3. Patienten haben eine negative HER2-Expression durch IHC (definiert als 0 oder 1+) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH). Wenn HER2 2+ ist, muss eine negative HER2-Expression durch FISH bestätigt werden.
  4. Die Patienten sind in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  5. Die Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  6. Die Patienten haben zwei oder mehr Standard-Chemotherapien gegen metastasierende Erkrankungen erhalten und sind rückfällig geworden.
  7. Patienten haben die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Die Patienten sind 18 Jahre oder älter.
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter (eine nicht menstruationsfreie Frau > 2 Jahre oder nicht chirurgisch sterilisiert) müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder zustimmen, während der gesamten Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Hochwirksame Verhütung, definiert als Kondom für Männer mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar. Während der Studie muss von beiden Geschlechtern eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet und für 8 Wochen nach Ende der Studienbehandlung fortgesetzt werden. Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können durch Cytochrom-P450-Wechselwirkungen beeinflusst werden und werden daher für diese Studie nicht als wirksam erachtet.
  10. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest </= 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung haben.
  11. Wenn Patienten mit Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) wie Bevacizumab behandelt wurden, muss die letzte Dosis > 4 Wochen betragen.
  12. Patienten haben Biopsiegewebe der metastasierten Erkrankung (einschließlich Brustwand oder regionaler Knoten) zur Verfügung (Paraffinblöcke oder bis zu 20 ungefärbte Objektträger), wenn kein Biopsiegewebe verfügbar ist, eine Biopsie (oder Thorakozentese, wenn der Patient nur einen Pleuraerguss hat) der metastasierten Erkrankung wird durchgeführt, um die Diagnosen zu bestätigen.
  13. Das Gesamtbilirubin im Serum muss innerhalb des oberen begrenzten Normalbereichs liegen (T. Bilirubin-Obergrenze des Normalwerts (ULN) = 1,0 Milligramm/dl)
  14. AST und ALT müssen < 2,5 x ULN sein (mit oder ohne Lebermetastasen).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten während der Einnahme des Studienmedikaments gleichzeitig eine Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und biologische Therapie).
  2. Leberzirrhose oder bekannte Hepatitis-B- oder -C-Infektion Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Score von B oder schlechter.
  3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5
  4. Die Patienten haben eine aktive Infektion und benötigen intravenöse oder orale Antibiotika.
  5. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden: a) Vorgeschichte oder Vorliegen schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien oder Vorhofflimmern; b) Klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute); c) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), beurteilt durch 2-D-Echokardiogramm (ECHO) < 50 % oder Untergrenze des Normalwerts (je nachdem, welcher Wert höher ist) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) < 45 % oder Untergrenze des Normalwerts (was höher ist). je höher ist). d) Eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt: Myokardinfarkt (MI), schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transiente ischämische Attacke ( TIA), Lungenembolie (PE); e) Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen SBP > 150 und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mm Hg mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
  6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche Operationen), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  7. Patienten haben gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen würde.
  8. Patienten mit nur lokal oder regional begrenzter Erkrankung ohne Anzeichen einer Metastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dovitinib
Ein vollständiger Behandlungszyklus, definiert als 28 Tage oder 4 Wochen (+/- 2 Tage). Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine orale Einzeldosis von 500 mg Dovitinib, gefolgt von einer 2-tägigen Ruhephase (5 Tage an/2 Tage außerhalb des Zeitplans).
Arzneimittel: Dovitinib
500 mg zum Einnehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 2-tägigen Ruhephase (5 Tage an/2 Tage außerhalb des Zeitplans) für jeden 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • TKI258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]) der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert. Antwort ist jeder, der in den ersten 6 Monaten SD, CR oder PR erlebt. CR: Klinischer Nachweis des Verschwindens eines aktiven Tumors durch Auswertung, Mammographie und Ultraschall. Keine Symptome oder Anzeichen eines verbleibenden invasiven Tumors, einschließlich kein verbleibender Tumor in axillären Lymphknoten. PR: 50%/> Abnahme für mindestens 4 Wochen in messbarer Läsion, bestimmt durch das Produkt der senkrechten Läsionsdurchmesser. Jede Läsion sollte sich nicht zurückbilden, um als PR zu gelten; Wenn die Läsion jedoch fortschreitet oder neue Läsionen auftreten, kann das Ansprechen nicht als PR klassifiziert werden. Geringfügiges Ansprechen [MR]: Abnahme der Tumormasse, die nicht ausreicht, um als partielle Remission zu qualifizieren, d. h. < 50 %. SD: Zwischen MR und PD. PD: Erhöhung der gemessenen Läsion um 25 % gegenüber dem Ausgangswert. Neue Läsionen stellen eine zunehmende Krankheit dar. Gemischte Antworten erw
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse von Dovitinib: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsanalyse bewertet durch Einstufung jedes unerwünschten Ereignisses gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und Angabe von Art, Häufigkeit und Schweregrad in einem zusammenfassenden Format. Die vollständige UE-Meldung finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkung“.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0296
  • NCI-2011-00299 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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