TKI258 для пациентов с метастатическим воспалительным раком молочной железы

Исследуемый препарат:

Довитиниб предназначен для связывания с белком на поверхности раковых клеток, называемым рецептором FGF. Это может замедлить рост раковых клеток или убить раковые клетки.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете принимать довитиниб перорально каждый день в течение 5 дней и иметь 2-дневный период отдыха (5 дней приема/2 дня перерыва). Первая доза каждой недели - День 1. Вы должны принимать довитиниб утром, запивая стаканом (около 8 унций) воды по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды. Важно, чтобы вы принимали исследуемый препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу исследуемого препарата по расписанию или приняли дозу во время 2-дневного периода отдыха, вам следует следовать приведенным ниже инструкциям или позвонить своему исследовательскому персоналу:

• Если вы примете дозу в 6-й день, то вы отдохнете в 7-й день и начнете прием препарата в 1-й день.
• Если вы примете дозу на 7-й день, вы пропустите 1-й день следующего графика и начнете прием со 2-го дня.
• Если вы принимаете дозу в 6-й и 7-й день, вы пропустите 1-й и 2-й дни следующего графика и начнете прием в 3-й день.
• Если вы пропустили дозу в дни 1, 2, 3 или 4, вам следует возобновить прием на следующий день и отдохнуть в дни 6 и 7.
• Если вы пропустили дозу в 5-й день, вы должны отдохнуть в 6-й и 7-й дни и возобновить прием в 1-й день следующей недели.

Вы не должны принимать дополнительные лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные/альтернативные препараты, во время исследования, не спросив своего врача. Важно избегать лекарств, которые, как известно, вызывают побочные эффекты печени.

Если вы испытываете невыносимые побочные эффекты, врач-исследователь может дать вам лекарства, помогающие контролировать побочные эффекты.

Вы должны хранить исследуемый препарат при комнатной температуре и вдали от прямых солнечных лучей. Исследуемый препарат также следует хранить вдали от детей.

Примерно каждые 4 недели вам нужно будет возвращать пустые или частично использованные флаконы с исследуемым препаратом.

Во время лечения:

При каждом посещении вас будут спрашивать, были ли у вас побочные эффекты.

Перед каждым циклом:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Цикл 1, дни 8 и 22:

° Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для проверки функции печени.

Цикл 2 вокруг дня 8:

° Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для проверки функции печени.

Каждые 2 цикла (перед циклами 3, 5, 7 и т. д.):

• Если врач считает, что это необходимо, будут сделаны фотографии вашей кожи и любых участков, пораженных воспалительным раком молочной железы.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают рентген, компьютерную томографию грудной клетки и/или брюшной полости и/или сканирование костей.

Перед циклом 3:

• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) для проверки статуса заболевания.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для тестирования биомаркеров.

У вас также будет однократный забор крови (около 1 столовой ложки) для измерения уровня исследуемого препарата в крови. Этот образец может быть взят на 12-й или 26-й день цикла 1, перед циклом 2 или на 12-й день цикла 2.

Если врач считает, что это необходимо, любые из этих тестов и процедур могут быть выполнены раньше. Если врач считает, что это необходимо, вам сделают ЭКГ, ЭХО или MUGA-сканирование, чтобы проверить работу сердца.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать учиться до тех пор, пока получаете пособие. Вы будете отстранены от исследуемого лечения, если болезнь ухудшится или у вас возникнут непереносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет прекращено, как только вы завершите визит в конце лечения.

Посещение в конце лечения:

После того, как вы прекратите учебу, вас направят на заключительный визит в течение 14 дней после последнего исследовательского визита.

• Вас спросят, были ли у вас побочные эффекты.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, будут сделаны фотографии вашей кожи и любых участков, пораженных воспалительным раком молочной железы.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают рентген, компьютерную томографию грудной клетки и/или брюшной полости и/или сканирование костей.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают ЭКГ и ЭХО или MUGA-сканирование, чтобы проверить работу сердца.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.

Последующие визиты:

Вам будут звонить или отправлять по электронной почте каждые 3 месяца в течение 1 года и спрашивать, как у вас дела.

Это исследовательское исследование. Довитиниб не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время довитиниб используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 33 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.