- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01264900
Léčba kognitivně-behaviorální agrese
Léčba kognitivně-behaviorální agrese: Účinky na mozek a chování
Agresivní chování je hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví. Navzdory tomu se poměrně málo ví o tom, jak nejlépe zacházet s jednotlivci, kteří jsou velmi rozzlobení a agresivní. Bohatá literatura naznačuje, že agrese je spojena s tendencí interpretovat situace jako ohrožující nebo nepřátelské, i když tomu tak není. Tento proces je řízen prefrontálně-limbickým okruhem v mozku. Cílem kognitivně behaviorální terapie je snížit tyto druhy nepřátelských předsudků. Předběžné údaje PI naznačují, že léčba kognitivně behaviorální agrese (CBAT) ve 12 sezeních může pomoci snížit agresivní chování a základní nepřátelské předsudky spojené s agresivitou. K posouzení účinnosti této léčby podstoupí 120 dospělých s vysokou úrovní hněvu a agrese 12 sezení buď CBAT, nebo podpůrné psychoterapie. Všechny subjekty budou po celou dobu léčby sledovat svůj hněv a agresivní chování v elektronických denících. Subjekty také vyplní dotazníky a počítačové úkoly k posouzení hněvu, nepřátelských předsudků a souvisejících procesů 1 týden před zahájením léčby a znovu 1 týden, 6 měsíců a 1 rok po ukončení léčby. Kromě toho, aby porozuměli účinkům CBAT na mozek, subjekty si nechají naskenovat mozek (funkční zobrazování magnetickou rezonancí), zatímco se budou dívat na emocionální obrázky a plnit počítačové úkoly. Skenování mozku se uskuteční jednou před zahájením léčby a jednou po jejím ukončení.
Naše hypotézy jsou:
- CBAT sníží hněv, agresi a nepřátelské předsudky více než podpůrná terapie.
- CBAT sníží limbickou aktivaci a zvýší prefrontální aktivaci na emocionální obrazy více než podpůrná terapie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tři nebo více činů fyzické agrese (napadení / ničení majetku) za posledních šest měsíců
- Stres a/nebo oslabení související s agresí
- Splňuje kritéria pro intermitentní výbušnou poruchu
Kritéria vyloučení:
- Životní historie osy DSM-IV Bipolární porucha, schizofrenie, porucha s bludy, organická porucha nebo mentální retardace
- Současná epizoda velké deprese DSM-IV, závislost na alkoholu nebo jiná drogová závislost
- Současné (uplynulý měsíc) užívání psychofarmak
- Současné závažné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitý lékařský zásah
- Současné těhotenství nebo kojení nebo existence jakéhokoli zdravotního stavu, který by považoval subjekt za nezpůsobilého podstoupit fMRI (např. kovové kolíky)
- Dva po sobě jdoucí pozitivní toxikologické screeningy toxikologického vyšetření alkoholem nebo drogou na alkohol s vypršením platnosti
- Neschopnost nebo ochota spolupracovat se studijním protokolem (např. dodržovat schůzky, vyplňovat hodnotící formuláře, číst a porozumět informovanému souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie
Dvanáct týdenních 50minutových sezení individuální léčby kognitivně behaviorální agrese
|
Dvanáct týdně po 50 minutách individuální léčby kognitivně behaviorální agrese nebo podpůrné psychoterapie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podpůrná psychoterapie
Dvanáct týdenních 50minutových sezení individuální podpůrné (klientsky zaměřené) psychoterapie
|
Dvanáct týdně po 50 minutách individuální léčby kognitivně behaviorální agrese nebo podpůrné psychoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agresivní činy
Časové okno: Před intervencí do 1 roku po intervenci
|
Agresivní činy budou měřeny pomocí elektronických deníků a klinického rozhovoru
|
Před intervencí do 1 roku po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku na emoční podněty
Časové okno: 14 týdnů
|
Reakce mozku (měřeno pomocí fMRI) na emocionální projevy a obrázky
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH086525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .