- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01264900
Kognitiv adfærdsmæssig aggressionsbehandling
Kognitiv adfærdsmæssig aggressionsbehandling: Effekter på hjerne og adfærd
Aggressiv adfærd er et førende verdensomspændende folkesundhedsproblem. På trods af dette ved man relativt lidt om, hvordan man bedst behandler personer, der er meget vrede og aggressive. En rig litteratur tyder på, at aggression er forbundet med en tendens til at fortolke situationer som truende eller fjendtlige, selv når de ikke er det. Denne proces er styret af et præfrontalt-limbisk kredsløb i hjernen. Et mål med kognitiv adfærdsterapi er at reducere disse former for fjendtlige skævheder. Foreløbige data fra PI antyder, at en 12-sessions kognitiv adfærdsmæssig aggressionsbehandling (CBAT) kan hjælpe med at reducere aggressiv adfærd og underliggende fjendtlige skævheder forbundet med affektiv aggression. For at vurdere effektiviteten af denne behandling vil 120 voksne med høje niveauer af vrede og aggression modtage 12 sessioner med enten CBAT eller understøttende psykoterapi. Alle forsøgspersoner vil overvåge deres vrede og aggressive adfærd gennem hele behandlingens elektroniske dagbøger. Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer og computeropgaver for at vurdere vrede, fjendtlige skævheder og relaterede processer 1 uge før behandlingen begynder, og igen 1 uge, 6 måneder og 1 år efter behandlingen slutter. For at forstå virkningerne af CBAT på hjernen vil forsøgspersoner desuden få deres hjerne scannet (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse), mens de ser på følelsesmæssige billeder og udfører computeropgaver. Hjernescanningerne vil ske én gang før behandlingen starter og én gang efter behandlingens afslutning.
Vores hypoteser er:
- CBAT vil reducere vrede, aggression og fjendtlige skævheder mere end understøttende terapi.
- CBAT vil mindske limbisk aktivering og øge præfrontal aktivering til følelsesmæssige billeder mere end understøttende terapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tre eller flere handlinger af fysisk aggression (overfald/destruktion af ejendom) inden for de seneste seks måneder
- Aggressionsrelateret nød og/eller svækkelse
- Opfylder kriterierne for intermitterende eksplosiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Livshistorie med DSM-IV-akse bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillingslidelse, organisk lidelse eller mental retardering
- Aktuel DSM-IV Major Depressive Episode, Alkoholafhængighed eller anden Narkotikaafhængighed
- Nuværende (sidste måned) brug af psykotrop medicin
- Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller mordtanker, der nødvendiggør øjeblikkelig medicinsk intervention
- Nuværende graviditet eller amning, eller eksistensen af enhver medicinsk tilstand, der ville anse individet for uegnet til at gennemgå en fMRI (f.eks. metalstifter)
- To på hinanden følgende positive toksikologiske screeninger for udløbet alkometer Alkohol eller Urin Drug
- Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprotokol (f.eks. holde aftaler, udfylde vurderingsskemaer, læse og forstå informeret samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Tolv ugentlige 50-minutters sessioner med individuel kognitiv adfærdsmæssig aggressionsbehandling
|
Tolv ugentlige 50-minutters sessioner med individuel kognitiv adfærdsmæssig aggressionsbehandling eller understøttende psykoterapi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Understøttende psykoterapi
Tolv ugentlige 50-minutters sessioner med individuel støttende (klientcentreret) psykoterapi
|
Tolv ugentlige 50-minutters sessioner med individuel kognitiv adfærdsmæssig aggressionsbehandling eller understøttende psykoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressive handlinger
Tidsramme: Præ-intervention til 1 år efter intervention
|
Aggressive handlinger vil blive målt ved hjælp af elektroniske dagbøger og kliniske interview
|
Præ-intervention til 1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering til følelsesmæssige stimuli
Tidsramme: 14 uger
|
Hjernens respons (målt ved fMRI) på følelsesmæssige udtryk og billeder
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH086525
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater