- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01264900
Kognitiv beteendeaggressionsbehandling
Kognitiv beteendeaggressionsbehandling: Effekter på hjärna och beteende
Aggressivt beteende är ett ledande globalt folkhälsoproblem. Trots detta är relativt lite känt om hur man bäst behandlar individer som är mycket arga och aggressiva. En rik litteratur tyder på att aggression är förknippad med en tendens att tolka situationer som hotfulla eller fientliga även när de inte är det. Denna process styrs av en prefrontal-limbisk krets i hjärnan. Ett mål med kognitiv beteendeterapi är att minska dessa typer av fientliga fördomar. Preliminära data från PI tyder på att en 12-sessionsbehandling med kognitiv beteendeaggression (CBAT) kan bidra till att minska aggressivt beteende och underliggande fientliga fördomar i samband med affektiv aggression. För att bedöma effekten av denna behandling kommer 120 vuxna med höga nivåer av ilska och aggression att få 12 sessioner med antingen CBAT eller stödjande psykoterapi. Alla försökspersoner kommer att övervaka sin ilska och aggressiva beteende under behandlingens elektroniska dagböcker. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär och datoruppgifter för att bedöma ilska, fientliga fördomar och relaterade processer 1 vecka innan behandlingen påbörjas och igen 1 vecka, 6 månader och 1 år efter behandlingens slut. Dessutom, för att förstå effekterna av CBAT på hjärnan, kommer försökspersoner att få sina hjärnor skannade (funktionell magnetisk resonanstomografi) medan de tittar på känslomässiga bilder och utför datoruppgifter. Hjärnskanningarna kommer att ske en gång innan behandlingen startar och en gång efter att behandlingen avslutats.
Våra hypoteser är:
- CBAT kommer att minska ilska, aggression och fientliga fördomar mer än stödjande terapi.
- CBAT kommer att minska limbisk aktivering och öka prefrontal aktivering till känslomässiga bilder mer än stödjande terapi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tre eller flera handlingar av fysisk aggression (misshandel / förstörelse av egendom) under de senaste sex månaderna
- Aggressionsrelaterad ångest och/eller funktionsnedsättning
- Uppfyller kriterierna för intermittent explosiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Livshistoria av DSM-IV Axis Bipolär sjukdom, schizofreni, vanföreställningar, organisk störning eller mental retardation
- Aktuell DSM-IV major depressiv episod, alkoholberoende eller annat drogberoende
- Nuvarande (senaste månaden) användning av psykotropa läkemedel
- Aktuella allvarliga självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar medicinsk intervention
- Pågående graviditet eller amning, eller förekomst av något medicinskt tillstånd som skulle anse att personen inte är berättigad att genomgå en fMRI (t.ex. metallstift)
- Två på varandra följande positiva toxikologiska undersökningar av alkohol eller urinläkemedel
- Kan inte eller vill inte samarbeta med studieprotokollet (t.ex. hålla möten, fylla i betygsformulär, läsa och förstå informerat samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi
Tolv veckovisa 50-minuterssessioner med individuell kognitiv beteendemässig aggressionsbehandling
|
Tolv veckovisa 50-minuterssessioner med individuell kognitiv beteendeaggressionsbehandling eller stödjande psykoterapi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stödjande psykoterapi
Tolv veckovisa 50 minuters sessioner med individuell stödjande (klientcentrerad) psykoterapi
|
Tolv veckovisa 50-minuterssessioner med individuell kognitiv beteendeaggressionsbehandling eller stödjande psykoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aggressiva handlingar
Tidsram: Pre-intervention till 1 år efter intervention
|
Aggressiva handlingar kommer att mätas med hjälp av elektroniska dagböcker och klinisk intervju
|
Pre-intervention till 1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivering till känslomässiga stimuli
Tidsram: 14 veckor
|
Hjärnrespons (mätt med fMRI) på känslomässiga uttryck och bilder
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH086525
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .