- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01264900
Kognitiivisen käyttäytymisaggression hoito
Kognitiivisen käyttäytymisaggression hoito: Vaikutukset aivoihin ja käyttäytymiseen
Aggressiivinen käyttäytyminen on johtava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Tästä huolimatta suhteellisen vähän tiedetään, kuinka hyvin vihaisia ja aggressiivisia henkilöitä voidaan parhaiten kohdella. Rikas kirjallisuus viittaa siihen, että aggressio liittyy taipumukseen tulkita tilanteita uhkaaviksi tai vihamielisiksi, vaikka ne eivät olisikaan. Tätä prosessia hallitsee aivojen prefrontaali-limbinen piiri. Kognitiivisen käyttäytymisterapian tavoitteena on vähentää tällaisia vihamielisiä ennakkoluuloja. PI:n alustavat tiedot viittaavat siihen, että 12 istunnon kognitiivisen käyttäytymisaggression hoito (CBAT) voi auttaa vähentämään aggressiivista käyttäytymistä ja taustalla olevia vihamielisiä ennakkoluuloja, jotka liittyvät affektiiviseen aggressioon. Tämän hoidon tehokkuuden arvioimiseksi 120 aikuista, joilla on paljon vihaa ja aggressiota, saavat 12 istuntoa joko CBAT- tai tukevaa psykoterapiaa. Kaikki koehenkilöt seuraavat vihaansa ja aggressiivista käyttäytymistään hoidon sähköisten päiväkirjojen ajan. Koehenkilöt täyttävät myös kyselylomakkeita ja tietokonetehtäviä arvioidakseen vihaa, vihamielisyyttä ja niihin liittyviä prosesseja 1 viikko ennen hoidon aloittamista ja jälleen 1 viikko, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi CBAT:n aivoihin kohdistuvien vaikutusten ymmärtämiseksi koehenkilöiden aivot skannataan (toiminnallinen magneettikuvaus), kun he katsovat tunnekuvia ja suorittavat tietokonetehtäviä. Aivokuvaukset tehdään kerran ennen hoidon aloittamista ja kerran hoidon päätyttyä.
Hypoteesimme ovat:
- CBAT vähentää vihaa, aggressiota ja vihamielisyyttä enemmän kuin tukihoito.
- CBAT vähentää limbistä aktivaatiota ja lisää prefrontaalista aktivaatiota tunnekuviin enemmän kuin tukihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolme tai useampia fyysistä väkivaltaa (pahoinpitely / omaisuuden tuhoaminen) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aggressioon liittyvä ahdistus ja/tai heikkeneminen
- Täyttää ajoittaisen räjähdyshäiriön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-akselin kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, harhaluulohäiriön, orgaanisen häiriön tai henkisen vajaatoiminnan elämähistoria
- Nykyinen DSM-IV:n vakava masennusjakso, alkoholiriippuvuus tai muu huumeriippuvuus
- Nykyinen (viime kuukauden) psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Nykyiset vakavat itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä apua
- Nykyinen raskaus tai imetys tai jokin sairaus, jonka vuoksi tutkittavalla ei ole oikeutta fMRI-tutkimukseen (esim. metallineulat)
- Kaksi peräkkäistä positiivista vanhentuneen alkometrin alkoholin tai virtsan huumeiden toksikologista näyttöä
- Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa (esim. pitää ajanvaraukset, täyttää luokituslomakkeet, lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaksitoista viikoittaista 50 minuutin yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisaggressiohoitoa
|
Kaksitoista viikoittaista 50 minuutin yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisaggressiohoitoa tai tukevaa psykoterapiaa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tukeva psykoterapia
Kaksitoista viikoittaista 50 minuutin yksilöllistä tukevaa (asiakaskeskeistä) psykoterapiakertaa
|
Kaksitoista viikoittaista 50 minuutin yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisaggressiohoitoa tai tukevaa psykoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressiiviset teot
Aikaikkuna: Ennen interventiota 1 vuoden kuluttua interventiosta
|
Aggressiivisia tekoja mitataan sähköisten päiväkirjojen ja kliinisen haastattelun avulla
|
Ennen interventiota 1 vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivointi emotionaalisille ärsykkeille
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Aivojen vaste (fMRI:llä mitattuna) tunneilmaisuihin ja kuviin
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH086525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .