- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01264900
Behandlung kognitiver Verhaltensaggression
Behandlung kognitiver Verhaltensaggression: Auswirkungen auf Gehirn und Verhalten
Aggressives Verhalten ist ein weltweit führendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Dennoch ist relativ wenig darüber bekannt, wie man am besten mit Menschen umgeht, die sehr wütend und aggressiv sind. Eine umfangreiche Literatur legt nahe, dass Aggression mit der Tendenz verbunden ist, Situationen als bedrohlich oder feindselig zu interpretieren, auch wenn dies nicht der Fall ist. Dieser Prozess wird durch einen präfrontal-limbischen Schaltkreis im Gehirn gesteuert. Ein Ziel der kognitiven Verhaltenstherapie ist es, diese Art feindseliger Vorurteile zu reduzieren. Vorläufige Daten des PI deuten darauf hin, dass eine 12-Sitzungen-Behandlung gegen kognitive Verhaltensaggression (CBAT) dazu beitragen kann, aggressives Verhalten und zugrunde liegende feindselige Vorurteile, die mit affektiver Aggression verbunden sind, zu reduzieren. Um die Wirksamkeit dieser Behandlung zu beurteilen, erhalten 120 Erwachsene mit einem hohen Maß an Wut und Aggression 12 Sitzungen entweder CBAT oder unterstützende Psychotherapie. Alle Probanden überwachen ihre Wut und ihr aggressives Verhalten während der gesamten Behandlung in elektronischen Tagebüchern. Die Probanden füllen außerdem Fragebögen und Computeraufgaben aus, um Wut, feindselige Vorurteile und damit verbundene Prozesse eine Woche vor Beginn der Behandlung und erneut eine Woche, sechs Monate und ein Jahr nach Behandlungsende zu beurteilen. Um die Auswirkungen von CBAT auf das Gehirn zu verstehen, wird das Gehirn der Probanden außerdem gescannt (funktionelle Magnetresonanztomographie), während sie emotionale Bilder betrachten und Computeraufgaben erledigen. Die Gehirnscans werden einmal vor Beginn der Behandlung und einmal nach Behandlungsende durchgeführt.
Unsere Hypothesen sind:
- CBAT wird Wut, Aggression und feindselige Vorurteile stärker reduzieren als eine unterstützende Therapie.
- CBAT verringert die limbische Aktivierung und erhöht die präfrontale Aktivierung emotionaler Bilder stärker als eine unterstützende Therapie.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei oder mehr körperliche Gewalttaten (Körperverletzung/Sachbeschädigung) in den letzten sechs Monaten
- Aggressionsbedingter Stress und/oder Beeinträchtigung
- Erfüllt die Kriterien für eine intermittierende Explosionsstörung
Ausschlusskriterien:
- Lebensgeschichte einer bipolaren Störung der DSM-IV-Achse, einer Schizophrenie, einer Wahnstörung, einer organischen Störung oder einer geistigen Behinderung
- Aktuelle DSM-IV-Episode einer schweren Depression, Alkoholabhängigkeit oder andere Drogenabhängigkeit
- Aktueller (letzter Monat) Konsum psychotroper Medikamente
- Aktuelle schwere Suizid- oder Tötungsgedanken, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Person für eine fMRT-Untersuchung ungeeignet macht (z. B. Metallstifte)
- Zwei aufeinanderfolgende positive toxikologische Untersuchungen auf Alkohol oder Urin
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Studienprotokoll zusammenzuarbeiten (z. B. Termine einhalten, Bewertungsformulare ausfüllen, Einverständniserklärung lesen und verstehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Zwölf wöchentliche 50-minütige Sitzungen zur individuellen Behandlung kognitiver Verhaltensaggression
|
Zwölf wöchentliche 50-minütige Sitzungen zur individuellen Behandlung kognitiver Verhaltensaggression oder unterstützender Psychotherapie
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unterstützende Psychotherapie
Zwölf wöchentliche 50-minütige Sitzungen individueller unterstützender (klientenzentrierter) Psychotherapie
|
Zwölf wöchentliche 50-minütige Sitzungen zur individuellen Behandlung kognitiver Verhaltensaggression oder unterstützender Psychotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aggressive Handlungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Aggressive Handlungen werden anhand elektronischer Tagebücher und klinischer Interviews gemessen
|
Vor dem Eingriff bis 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnaktivierung für emotionale Reize
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Gehirnreaktion (gemessen durch fMRT) auf emotionale Ausdrücke und Bilder
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH086525
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