- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01264900
Tratamiento de agresión cognitiva conductual
Tratamiento de agresión cognitiva conductual: efectos en el cerebro y el comportamiento
El comportamiento agresivo es uno de los principales problemas de salud pública en todo el mundo. A pesar de esto, se sabe relativamente poco sobre cómo tratar mejor a las personas que están muy enojadas y agresivas. Una rica literatura sugiere que la agresión está asociada con una tendencia a interpretar las situaciones como amenazantes u hostiles incluso cuando no lo son. Este proceso está gobernado por un circuito prefrontal-límbico en el cerebro. Un objetivo de la terapia cognitiva conductual es reducir este tipo de sesgos hostiles. Los datos preliminares del PI sugieren que un tratamiento de agresión cognitiva conductual (CBAT) de 12 sesiones puede ayudar a reducir el comportamiento agresivo y los sesgos hostiles subyacentes asociados con la agresión afectiva. Para evaluar la eficacia de este tratamiento, 120 adultos con altos niveles de ira y agresión recibirán 12 sesiones de CBAT o psicoterapia de apoyo. Todos los sujetos controlarán su ira y su comportamiento agresivo a lo largo de los diarios electrónicos de tratamiento. Los sujetos también completarán cuestionarios y tareas informáticas para evaluar la ira, los prejuicios hostiles y los procesos relacionados 1 semana antes de que comience el tratamiento, y nuevamente 1 semana, 6 meses y 1 año después de que finalice el tratamiento. Además, para comprender los efectos de CBAT en el cerebro, se escaneará el cerebro de los sujetos (imágenes por resonancia magnética funcional) mientras miran imágenes emocionales y completan tareas informáticas. Los escáneres cerebrales se realizarán una vez antes de que comience el tratamiento y una vez después de que finalice el tratamiento.
Nuestras hipótesis son:
- CBAT reducirá la ira, la agresión y los prejuicios hostiles más que la terapia de apoyo.
- CBAT disminuirá la activación límbica y aumentará la activación prefrontal de imágenes emocionales más que la terapia de apoyo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres o más actos de agresión física (asalto/destrucción de propiedad) en los últimos seis meses
- Angustia y/o deterioro relacionado con la agresión
- Cumple con los criterios para el trastorno explosivo intermitente
Criterio de exclusión:
- Historia de vida del eje DSM-IV Trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno orgánico o retraso mental
- DSM-IV actual Episodio depresivo mayor, dependencia del alcohol u otra dependencia de las drogas
- Uso actual (último mes) de medicamentos psicotrópicos
- Ideación suicida u homicida grave actual que requiere intervención médica inmediata
- Embarazo o lactancia actual, o existencia de cualquier condición médica que considere que el sujeto no es elegible para someterse a una resonancia magnética funcional (p. ej., clavos de metal)
- Dos pruebas toxicológicas consecutivas positivas de alcoholemia o drogas en orina
- No puede o no quiere cooperar con el protocolo del estudio (p. ej., mantener citas, completar formularios de calificación, leer y comprender el consentimiento informado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de conducta cognitiva
Doce sesiones semanales de 50 minutos de tratamiento individual de agresión cognitiva conductual
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Doce sesiones semanales de 50 minutos de tratamiento individual de agresión cognitiva conductual o psicoterapia de apoyo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Psicoterapia de apoyo
Doce sesiones semanales de 50 minutos de psicoterapia de apoyo individual (centrada en el cliente)
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Doce sesiones semanales de 50 minutos de tratamiento individual de agresión cognitiva conductual o psicoterapia de apoyo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actos agresivos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Los actos agresivos se medirán mediante diarios electrónicos y entrevista clínica.
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Antes de la intervención hasta 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación cerebral ante estímulos emocionales
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Respuesta cerebral (medida por fMRI) a expresiones e imágenes emocionales
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH086525
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