- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01264900
Tratamento de Agressão Cognitivo Comportamental
Tratamento de agressão cognitivo-comportamental: efeitos no cérebro e no comportamento
O comportamento agressivo é um dos principais problemas de saúde pública mundial. Apesar disso, sabe-se relativamente pouco sobre a melhor forma de tratar indivíduos altamente zangados e agressivos. Uma rica literatura sugere que a agressão está associada a uma tendência de interpretar as situações como ameaçadoras ou hostis, mesmo quando não o são. Este processo é governado por um circuito pré-frontal-límbico no cérebro. Um objetivo da terapia cognitivo-comportamental é reduzir esses tipos de preconceitos hostis. Dados preliminares do PI sugerem que um tratamento de agressão cognitivo-comportamental (CBAT) de 12 sessões pode ajudar a reduzir o comportamento agressivo e os preconceitos hostis subjacentes associados à agressão afetiva. Para avaliar a eficácia deste tratamento, 120 adultos com altos níveis de raiva e agressão receberão 12 sessões de CBAT ou psicoterapia de apoio. Todos os sujeitos monitorarão sua raiva e comportamento agressivo durante todo o tratamento em diários eletrônicos. Os participantes também preencherão questionários e tarefas de computador para avaliar a raiva, preconceitos hostis e processos relacionados 1 semana antes do início do tratamento e novamente 1 semana, 6 meses e 1 ano após o término do tratamento. Além disso, para entender os efeitos do CBAT no cérebro, os indivíduos terão seus cérebros escaneados (imagens de ressonância magnética funcional) enquanto observam imagens emocionais e realizam tarefas de computador. As varreduras cerebrais ocorrerão uma vez antes do início do tratamento e uma vez após o término do tratamento.
Nossas hipóteses são:
- O CBAT reduzirá a raiva, a agressão e os preconceitos hostis mais do que a terapia de suporte.
- O CBAT diminuirá a ativação límbica e aumentará a ativação pré-frontal para imagens emocionais mais do que a terapia de suporte.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Três ou mais atos de agressão física (assalto/destruição de propriedade) nos últimos seis meses
- Sofrimento e/ou comprometimento relacionados à agressão
- Atende aos Critérios para Transtorno Explosivo Intermitente
Critério de exclusão:
- História de vida do Eixo DSM-IV Transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno orgânico ou retardo mental
- Episódio Depressivo Maior Atual do DSM-IV, Dependência de Álcool ou Dependência de Outras Drogas
- Uso atual (último mês) de medicamentos psicotrópicos
- Ideação suicida ou homicida grave atual, necessitando de intervenção médica imediata
- Gravidez ou amamentação atual, ou existência de qualquer condição médica que considere o sujeito inelegível para se submeter a uma fMRI (por exemplo, pinos de metal)
- Duas telas toxicológicas consecutivas de Álcool Expirado ou Drogas em Urina positivas consecutivas
- Incapaz ou relutante em cooperar com o protocolo do estudo (por exemplo, comparecer a consultas, preencher formulários de classificação, ler e entender o consentimento informado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva comportamental
Doze sessões semanais de 50 minutos de tratamento individual de agressão cognitivo-comportamental
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Doze sessões semanais de 50 minutos de tratamento de agressão cognitivo-comportamental individual ou psicoterapia de apoio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Psicoterapia de Apoio
Doze sessões semanais de 50 minutos de psicoterapia individual de apoio (centrada no cliente)
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Doze sessões semanais de 50 minutos de tratamento de agressão cognitivo-comportamental individual ou psicoterapia de apoio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atos agressivos
Prazo: Pré-intervenção até 1 ano pós-intervenção
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Atos agressivos serão medidos por meio de diários eletrônicos e entrevista clínica
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Pré-intervenção até 1 ano pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do cérebro para estímulos emocionais
Prazo: 14 semanas
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Resposta cerebral (medida por fMRI) a expressões e imagens emocionais
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH086525
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