- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01264900
Trattamento dell'aggressione cognitivo comportamentale
Trattamento dell'aggressione comportamentale cognitiva: effetti sul cervello e sul comportamento
Il comportamento aggressivo è uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale. Nonostante ciò, si sa relativamente poco su come trattare al meglio le persone che sono molto arrabbiate e aggressive. Una ricca letteratura suggerisce che l'aggressività è associata alla tendenza a interpretare le situazioni come minacciose o ostili anche quando non lo sono. Questo processo è governato da un circuito limbico prefrontale nel cervello. Uno degli obiettivi della terapia cognitivo comportamentale è ridurre questo tipo di pregiudizi ostili. I dati preliminari del PI suggeriscono che un trattamento di aggressione cognitivo comportamentale (CBAT) di 12 sessioni può aiutare a ridurre il comportamento aggressivo e i pregiudizi ostili sottostanti associati all'aggressività affettiva. Per valutare l'efficacia di questo trattamento, 120 adulti con alti livelli di rabbia e aggressività riceveranno 12 sessioni di CBAT o psicoterapia di supporto. Tutti i soggetti monitoreranno la loro rabbia e il loro comportamento aggressivo durante i diari elettronici del trattamento. I soggetti completeranno anche questionari e attività al computer per valutare rabbia, pregiudizi ostili e processi correlati 1 settimana prima dell'inizio del trattamento e di nuovo 1 settimana, 6 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento. Inoltre, per comprendere gli effetti del CBAT sul cervello, ai soggetti verrà scansionato il cervello (risonanza magnetica funzionale) mentre guardano immagini emotive e completano attività al computer. Le scansioni cerebrali verranno eseguite una volta prima dell'inizio del trattamento e una volta dopo la fine del trattamento.
Le nostre ipotesi sono:
- Il CBAT ridurrà la rabbia, l'aggressività e i pregiudizi ostili più della terapia di supporto.
- CBAT ridurrà l'attivazione limbica e aumenterà l'attivazione prefrontale alle immagini emotive più della terapia di supporto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre o più atti di aggressione fisica (aggressione/distruzione di proprietà) negli ultimi sei mesi
- Angoscia e/o menomazione correlata all'aggressività
- Soddisfa i criteri per il disturbo esplosivo intermittente
Criteri di esclusione:
- Storia di vita del disturbo bipolare dell'asse IV del DSM, schizofrenia, disturbo delirante, disturbo organico o ritardo mentale
- Attuale episodio depressivo maggiore del DSM-IV, dipendenza da alcol o altra dipendenza da droghe
- Uso attuale (mese passato) di farmaci psicotropi
- Attuale grave idea suicidaria o omicida che richieda un intervento medico immediato
- Gravidanza o allattamento in corso, o esistenza di qualsiasi condizione medica che riterrebbe il soggetto non idoneo a sottoporsi a fMRI (ad esempio, perni di metallo)
- Due screening tossicologici consecutivi positivi per etilometro scaduto alcol o droghe urinarie
- Incapace o riluttante a collaborare con il protocollo di studio (ad esempio, mantenere gli appuntamenti, completare i moduli di valutazione, leggere e comprendere il consenso informato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva
Dodici sessioni settimanali di 50 minuti di trattamento individuale dell'aggressività cognitivo comportamentale
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Dodici sessioni settimanali di 50 minuti di trattamento individuale dell'aggressività cognitivo comportamentale o psicoterapia di supporto
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia di supporto
Dodici sessioni settimanali di 50 minuti di psicoterapia individuale di supporto (centrata sul cliente).
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Dodici sessioni settimanali di 50 minuti di trattamento individuale dell'aggressività cognitivo comportamentale o psicoterapia di supporto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atti aggressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
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Gli atti aggressivi saranno misurati utilizzando diari elettronici e interviste cliniche
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Pre-intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione cerebrale agli stimoli emotivi
Lasso di tempo: 14 settimane
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Risposta cerebrale (misurata mediante fMRI) a espressioni e immagini emotive
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH086525
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