- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01264900
Kognitiv atferdsmessig aggresjonsbehandling
Kognitiv atferdsmessig aggresjonsbehandling: Effekter på hjerne og atferd
Aggressiv atferd er et ledende verdensomspennende folkehelseproblem. Til tross for dette er relativt lite kjent om hvordan man best kan behandle individer som er svært sinte og aggressive. En rik litteratur antyder at aggresjon er assosiert med en tendens til å tolke situasjoner som truende eller fiendtlige selv når de ikke er det. Denne prosessen styres av en prefrontal-limbisk krets i hjernen. Et mål med kognitiv atferdsterapi er å redusere denne typen fiendtlige skjevheter. Foreløpige data fra PI antyder en 12-sesjons kognitiv atferdsmessig aggresjonsbehandling (CBAT) kan bidra til å redusere aggressiv atferd og underliggende fiendtlige skjevheter assosiert med affektiv aggresjon. For å vurdere effekten av denne behandlingen vil 120 voksne med høye nivåer av sinne og aggresjon motta 12 økter med enten CBAT eller støttende psykoterapi. Alle forsøkspersoner vil overvåke deres sinne og aggressive oppførsel gjennom hele behandlingens elektroniske dagbøker. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer og dataoppgaver for å vurdere sinne, fiendtlige skjevheter og relaterte prosesser 1 uke før behandlingen starter, og igjen 1 uke, 6 måneder og 1 år etter at behandlingen avsluttes. I tillegg, for å forstå effekten av CBAT på hjernen, vil forsøkspersoner få hjernen skannet (funksjonell magnetisk resonansavbildning) mens de ser på emosjonelle bilder og fullfører datamaskinoppgaver. Hjerneskanningen vil skje én gang før behandlingen starter og én gang etter at behandlingen avsluttes.
Våre hypoteser er:
- CBAT vil redusere sinne, aggresjon og fiendtlige skjevheter mer enn støttende terapi.
- CBAT vil redusere limbisk aktivering og øke prefrontal aktivering til emosjonelle bilder mer enn støttende terapi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tre eller flere handlinger av fysisk aggresjon (overfall / ødeleggelse av eiendom) i løpet av de siste seks månedene
- Aggresjonsrelatert nød og/eller svekkelse
- Oppfyller kriterier for intermitterende eksplosiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Livshistorie med DSM-IV-akse bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillinger, organisk lidelse eller mental retardasjon
- Nåværende DSM-IV major depressiv episode, alkoholavhengighet eller annen rusavhengighet
- Nåværende (siste måned) bruk av psykotrope medisiner
- Nåværende alvorlige selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar medisinsk intervensjon
- Nåværende graviditet eller amming, eller eksistensen av en medisinsk tilstand som ville anse at personen ikke er kvalifisert til å gjennomgå en fMRI (f.eks. metallstifter)
- To påfølgende positive toksikologiske skjermer for alkohol eller urinmedisin med utløpt alkotest
- Kan ikke eller vil ikke samarbeide med studieprotokollen (f.eks. holde avtaler, fylle ut vurderingsskjemaer, lese og forstå informert samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
Tolv ukentlige 50-minutters økter med individuell kognitiv atferdsmessig aggresjonsbehandling
|
Tolv ukentlige 50-minutters økter med individuell kognitiv atferdsmessig aggresjonsbehandling eller støttende psykoterapi
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende psykoterapi
Tolv ukentlige 50-minutters økter med individuell støttende (klientsentrert) psykoterapi
|
Tolv ukentlige 50-minutters økter med individuell kognitiv atferdsmessig aggresjonsbehandling eller støttende psykoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aggressive handlinger
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Aggressive handlinger vil bli målt ved hjelp av elektroniske dagbøker og klinisk intervju
|
Pre-intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneaktivering til emosjonelle stimuli
Tidsramme: 14 uker
|
Hjernerespons (målt ved fMRI) på emosjonelle uttrykk og bilder
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S McCloskey, Ph.D, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH086525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater