Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky látek podobných MDMA u zdravých subjektů (MDMA-like)

13. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Uvolňovač serotoninu (5-HT) a oxytocinu a takzvaný „empatogen“ 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) akutně vyvolává pozitivní pocity, empatii a důvěru. MDMA se používá rekreačně (extáze), jako výzkumný nástroj ke studiu funkce 5-HT a oxytocinu a je zkoumána pro psychoterapii asistovanou MDMA.

MDMA se částečně (10 %) metabolizuje na psychoaktivní metabolit 3,4-methylendioxyamfetamin (MDA), který je sám o sobě také rekreační látkou a v minulosti byl také používán jako pomoc při psychoterapii. Tato studie si klade za cíl poprvé popsat a přímo porovnat účinky MDMA a MDA u stejných zdravých dobrovolníků za použití moderních psychologických a psychometrických testů.

Navíc, ačkoli amfetaminy včetně MDMA a MDA vyvolávají převážně pozitivní subjektivní účinky, mohou také vyvolat negativní subjektivní účinky drog, včetně úzkosti, zejména na počátku subjektivní reakce, a rychlý nástup euforie může zvýšit riziko zneužití. Krevní tlak se navíc může rychle zvýšit při nástupu léku. Možné řešení ke zmírnění úzkosti, rychlého nárůstu euforie související se zneužíváním a/nebo rychlých změn krevního tlaku na počátku spočívá ve zpomalení nástupu účinku léku použitím formulace MDMA s pomalým uvolňováním. V této studii budou výzkumníci charakterizovat účinky lysinu-MDMA a lysinu-MDA a porovnávat jejich účinky s MDMA/MDA, aby otestovali koncept oslabených účinků u obou látek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) se používá jako rekreační látka (extáze), výzkumný nástroj ke stimulaci uvolňování serotoninu (5-HT) a oxytocinu a ke studiu souvisejících stavů nálady a jako potenciální terapeutická látka k posílení psychoterapie posttraumatického stresu porucha. MDMA je derivát amfetaminu, který na rozdíl od prototypických amfetaminů zvyšuje především serotonergní neurotransmisi prostřednictvím uvolňování 5-HT prostřednictvím SERT a méně účinně také uvolňuje dopamin a norepinefrin prostřednictvím DA transportéru a NE transportéru, v daném pořadí. Kromě toho je známo, že MDMA spouští uvolňování oxytocinu, což může přispět k jeho účinkům na zvýšení důvěry, prosociálnosti a posílení empatie. MDMA je proto označován jako „entaktogen“ nebo „empatogen“. MDMA je v současné době jediným empatogenem zkoumaným v psychoterapii s pomocí látek, ale jiné látky včetně MDMA-metabolitu 3,4-methylendioxyamfetaminu (MDA) byly používány v minulosti nebo mohou být použity v budoucnu.

Cíl 1: MDA může vykazovat větší percepční psychedelické účinky díky silnější vazbě na serotoninový 5-HT2A receptor a může také působit déle než MDMA, částečně kvůli delšímu poločasu v plazmě. Účinky MDMA a MDA však nebyly nikdy přímo srovnávány ve stejné studii u lidí a existuje pouze jedna moderní studie, která charakterizovala MDA u lidí. Cílem této studie je tedy poprvé popsat a přímo porovnat účinky MDMA a MDA u stejných zdravých dobrovolníků pomocí moderních a citlivých psychologických a psychometrických testů.

Cíl 2: Navíc, ačkoli amfetaminy včetně MDMA a MDA vyvolávají převážně pozitivní subjektivní účinky, mohou také vyvolat negativní subjektivní účinky drog, včetně úzkosti, zejména na počátku subjektivní reakce, a rychlý nástup euforie může zvýšit náchylnost ke zneužívání. Krevní tlak se navíc může rychle zvýšit při nástupu léku. Možné řešení ke zmírnění úzkosti, rychlého nárůstu euforie související se zneužíváním a/nebo rychlých změn krevního tlaku na počátku spočívá ve zpomalení nástupu účinku léku použitím formulace MDMA/MDA s pomalým uvolňováním. Alternativně mohou být amfetaminy navázány na endogenní aminokyselinu lysin tvořící neaktivní lysin-amfetamin, který pak aktivní amfetamin pomalu uvolňuje v oběhu prostřednictvím plazmatických peptidáz. Tento přístup byl implementován pomocí léku Lisdexamfetamin, který kombinuje lysin s d-amfetaminem. V této studii budou výzkumníci podobně charakterizovat účinky lysinu-MDMA a lysinu-MDA za účelem testování oslabených účinků u obou látek ve srovnání s MDMA/MDA.

Pomocí dvoufaktorového designu studie se čtyřmi podmínkami pro účinnou látku (MDMA vs. MDA a lysin-MDMA vs. lysin-MDA) budou vědci schopni testovat rozdíly mezi MDMA a MDA (s lysinem a bez něj) a také mezi lyzinovanými nelyzinovanou látku (bez ohledu na účinnou látku) ve stejné studii as vysokou statistickou silou a v rámci jedné studie zaměřené na dva cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu od večerů před sezením studie do konce dnů studie
  7. Ochota neobsluhovat těžké stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  5. Užívání halucinogenní látky nebo MDMA více než 20krát nebo užívání jakékoli nelegální látky během předchozích dvou měsíců (kromě konopí)
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo (mannitol)
Experimentální: MDMA (100 mg MDMA-hydrochlorid)
MDMA (100 mg MDMA-hydrochlorid; 84,1 mg MDMA volné báze)
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána mírná dávka 100 mg MDMA.
Ostatní jména:
  • MDMA
Experimentální: MDA (93,9 mg MDA-hydrochlorid)
MDA (93,9 mg MDA-hydrochlorid; 78,0 mg MDA volné báze)
Lék: 3,4-methylendioxyamfetamin
Bude podána mírná dávka 93,9 mg MDA.
Ostatní jména:
  • MDA
Experimentální: lysin-MDMA (171,7 mg lysMDMA dihydrochlorid
lysin-MDMA (171,7 mg lysMDMA dihydrochlorid; 84,1 mg volné báze MDMA)
Lék: lysin-3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána mírná dávka 171,7 mg lysinu-MDMA.
Ostatní jména:
  • lysin-MDMA
Experimentální: lysin-MDA (165,6 mg lysMDA dihydrochloridu;
lysin-MDA (165,6 mg lysMDA dihydrochlorid; 78,0 mg MDA volné báze)
Lék: lysin-3,4-methylendioxyamfetamin
Bude podána mírná dávka 165,6 mg lysinu-MDA.
Ostatní jména:
  • lysin-MDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní subjektivní účinky I
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 do 100 procent, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější účinky
18 měsíců
Plazmatické hladiny MDMA
Časové okno: 18 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny MDA
Časové okno: 18 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní Subjektivní účinky II
Časové okno: 18 měsíců
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“
18 měsíců
Akutní Subjektivní účinky III
Časové okno: 18 měsíců
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) skládajících se z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty označují silnější účinky
18 měsíců
Dotazník stavů vědomí
Časové okno: 18 měsíců
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
18 měsíců
Dotazník psychologického vhledu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí stupeň psychologického vhledu způsobeného psychedelickým zážitkem prostřednictvím 14 položek, na které je třeba odpovědět na 6bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
18 měsíců
Autonomní efekty I
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotilo se 20krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku
18 měsíců
Autonomní efekty II
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotilo se 20krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence
18 měsíců
Autonomní efekty III
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotilo se 20krát každý den studie prostřednictvím bubínkové tělesné teploty
18 měsíců
Autonomní efekty IV
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno 7krát každý den studie podle průměru zornice
18 měsíců
Autonomní efekty V
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno jednou v každý den studie prostřednictvím EKG (QT-time)
18 měsíců
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno 5krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Zpracování emocí I
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou v každý studijní den prostřednictvím úkolu Face Emotion Recognition Task (FERT).
18 měsíců
Zpracování emocí II
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoceno jednou v každý den studie prostřednictvím testu mnohostranné empatie (MET).
18 měsíců
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
NEO-FFI je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření „velké pětky“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Freiburgerský osobní inventář (FPI-R)
Časové okno: Základní linie
Verze FPI-R obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, orientaci na výkon, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, obavy o zdraví, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy extraverze. a Emocionalita (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
Základní linie
Osobnostní dotazník Saarbrücker (SPF)
Časové okno: Základní linie
SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
Základní linie
Osobnostní inventář HEXACO
Časové okno: Základní linie
Osobnostní inventář HEXACO je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položkami. Těmito šesti faktory jsou: Upřímnost-Pokora, Emocionalita, Extraverze, Přívětivost, Svědomitost a Otevřenost vůči zkušenostem. HEXACO používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Dotazník obranného stylu (DSQ-40)
Časové okno: Základní linie
DSQ-40 může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „zralý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2021-00405

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit