Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2A klinické studie MM402 pro poruchy autistického spektra

31. března 2026 aktualizováno: Definium Therapeutics US, Inc.

Otevřená studie hodnotící MM402 u dospělých s poruchou autistického spektra

Fáze 2A otevřené studie MM402 u dospělých s poruchou autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie získá přibližně dvacet dospělých osob s poruchou autistického spektra (PAS) ve věku od 18 do 45 let.

Toto je jednocentrická, otevřená studie, která hodnotí účinky po jednorázovém podání přípravku MM402 dospělým osobám s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ASD dle záznamů potvrzená standardním polostrukturovaným rozhovorem pro diagnostiku autismu (např. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
  3. Projevuje klinicky významné deficity v socializaci a komunikaci podle Social Responsiveness Scales (SRS-2) ≥66

Vylučovací kritéria:

  1. Má nekorigované abnormality v pohybu očí, postavení nebo ostrosti zraku nebo atypické oční znaky, které by mohly narušit sledování očí
  2. Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou nebo celoživotní anamnéza těchto poruch
  3. Aktuální diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu)
  4. Jakékoli klinicky významné nestabilní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg DT402
Psychoaktivní látka, která působí především prostřednictvím uvolňování monoaminergních neurotransmiterů, s největším účinkem na 5-HT, následovaným NE a DA
Lék: DT402 (R-enantiomer 3,4-methylenedioxymethamfetaminu (MDMA))
Psychoaktivní látka, která působí především prostřednictvím uvolňování monoaminergních neurotransmiterů, s největším účinkem na 5-HT, následovaným NE a DA
Ostatní jména:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 11bodové numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, před podáním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání a 15. den
NRS je 11bodová PRO škála používaná k měření závažnosti nebo intenzity účinků od 0 (žádný účinek) do 10 (vysoká závažnost nebo intenzita účinku). Skládá se z různých položek týkajících se pozitivních i negativních účinků v populaci pacientů s autismem.
Výchozí hodnota, před podáním a 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání a 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre 5-bodového dotazníku účinků léku (DEQ)
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Dotazník účinků léčiv se používá ve studiích k hodnocení akutních subjektivních účinků účastníka po požití látek. Skládá se z 5 položek PRO. Analogová škála odpovědí sahá od „vůbec ne“ do „extrémně“. Skóre se určuje podle vzdálenosti mezi levým ukotveným bodem a značkou účastníka na čáře. Každá položka se hodnotí samostatně.
1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry (Cmax)
Časové okno: před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax).
před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry (Tmax)
Časové okno: před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
před podáním a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání
Farmakokinetické parametry (t1/2)
Časové okno: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Čas do dosažení maximální koncentrace poločas (t1/2).
před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry (AUC0-inf)
Časové okno: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf).
před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry (AUC0-24h)
Časové okno: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h).
před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické koncentrace v plazmě
Časové okno: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] přípravku DT402 v krvi.
před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Definium Therapeutics US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM402-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit