- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01270763
Interakce gen x chování ve studii Look AHEAD
17. března 2015 aktualizováno: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
Pro pochopení obezity je zásadní souhra genetických a behaviorálních faktorů.
Behaviorální zásah do hubnutí se ukázal jako klíčová strategie v boji proti obezitě.
Jednotlivci se však v těchto programech liší stupněm úspěšnosti a je známo, že roli hrají genetické faktory.
V této aplikaci výzkumníci navrhují identifikovat specifické geny, které předpovídají individuální rozdíly ve ztrátě hmotnosti a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v reakci na behaviorální intervenci, aby pomohly identifikovat jedince, kteří navzdory behaviorálnímu úsilí bojují se ztrátou hmotnosti a cholesterolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro pochopení obezity je zásadní souhra genetických a behaviorálních faktorů.
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, přičemž miliony Američanů trpí zdravotními komplikacemi souvisejícími s hmotností, včetně diabetu 2. typu, ischemické choroby srdeční, hypertenze a osteoartrózy.
Behaviorální zásah do hubnutí se ukázal jako klíčová strategie v boji proti obezitě a souvisejícím zdravotním následkům.
Jednotlivci se však liší v míře úspěšnosti v těchto programech, i když provedou doporučené změny chování a je známo, že genetické faktory hrají roli.
V této aplikaci výzkumníci navrhují identifikovat specifické geny, které předpovídají individuální rozdíly ve ztrátě hmotnosti v reakci na behaviorální intervenci, aby pomohly identifikovat jednotlivce, kteří bojují se ztrátou hmotnosti navzdory úsilí o chování.
Konkrétně vyšetřovatelé určí, zda geny obezity interagují s intervencí životního stylu při předpovídání úbytku hmotnosti v prvním roce studie Look AHEAD, multicentrické randomizované kontrolované studie financované NIH s primárním cílem určit, zda bylo dosaženo úbytku hmotnosti prostřednictvím intenzivního intervence v oblasti životního stylu může snížit kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u osob s diabetem 2.
V roce 1 účastníci zařazení do intenzivní intervence životního stylu (ILI), zaměřené na změny ve stravě a fyzické aktivitě, ztratili v průměru 8,6 % své hmotnosti (N = 2 496; 97,1 % sledování) ve srovnání se ztrátami 0,7 % mezi jednotlivci zařazení do skupiny pro podporu a vzdělávání diabetu (DSE) (N= 2 463, 95,7% sledování), kteří dostávali pouze skupiny podpory a vzdělávání v oblasti diabetu.
Souhlas s genetickými analýzami poskytlo 3 759 účastníků.
Genotypová data z čipu IBC, platformy pro genotypování zahrnující 50 000 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) z ~2 600 genů relevantních pro kardiovaskulární onemocnění, metabolismus lipidů, diabetes a obezitu, nám umožní otestovat ústřední hypotézu, že geny, které predisponují k obezitě, interagují s léčba životního stylu k ovlivnění hubnutí po intenzivním zásahu do životního stylu.
Výzkumníci také určí, zda geny související s cholesterolem lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) předpovídají stupeň zlepšení HDL v reakci na behaviorální intervenci.
Vyšetřovatelé provádějí tyto cíle s jasným cílem dát dohromady tým s odbornými znalostmi v oblasti behaviorálního výzkumu, genetické epidemiologie a molekulární biologie, aby vytvořili transdisciplinární výzkumníky, kteří jsou schopni přemostit napříč obory a identifikovat klíčové interakce gen x chování v kontextu pohledu. AHEAD soud.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
5 145 jedinců s nadváhou nebo obezitou, cukrovkou 2. typu a jsou zařazeni do studie Look AHEAD Study
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do studie Look AHEAD, genetický souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie Look AHEAD
Studie Look AHEAD zahrnuje intenzivní intervenční léčbu zaměřenou na životní styl se zaměřením na kalorický příjem a fyzickou aktivitu a léčebnou větev zaměřenou na podporu a edukaci diabetu.
|
Intervence životního stylu zaměřená na hubnutí prostřednictvím diety a fyzické aktivity
Behaviorální intervence zaměřená na podporu a edukaci diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Fyzická aktivita/fitness
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GxB in Look AHEAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní zásah do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy