- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01270763
Gene x Behavior Interaction in the Look AHEAD tanulmány
2015. március 17. frissítette: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
A genetikai és viselkedési tényezők kölcsönhatása kritikus fontosságú az elhízás megértésében.
A viselkedési súlycsökkentési beavatkozás kulcsfontosságú stratégiává vált az elhízás elleni küzdelemben.
Mindazonáltal az egyének ezekben a programokban különböznek egymástól, és köztudottan genetikai tényezők játszanak szerepet.
Ebben az alkalmazásban a kutatók olyan specifikus gének azonosítását javasolják, amelyek előrejelzik a fogyás és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin egyéni különbségeit a viselkedési beavatkozásra válaszul, hogy segítsenek azonosítani azokat az egyéneket, akik a viselkedési erőfeszítések ellenére súlycsökkenéssel és koleszterinszinttel küzdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A genetikai és viselkedési tényezők kölcsönhatása kritikus fontosságú az elhízás megértésében.
Az elhízás komoly közegészségügyi probléma, mivel amerikaiak milliói szenvednek súlyfüggő egészségügyi szövődményektől, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szívkoszorúér-betegséget, a magas vérnyomást és az osteoarthritist.
A magatartási súlycsökkentési beavatkozás kulcsfontosságú stratégiává vált az elhízás és a kapcsolódó egészségügyi következmények leküzdésében.
Az egyének azonban különböznek egymástól ezekben a programokban elért sikerek mértékében, még akkor is, ha végrehajtják a javasolt viselkedési változtatásokat, és köztudottan genetikai tényezők játszanak szerepet.
Ebben az alkalmazásban a kutatók olyan specifikus gének azonosítását javasolják, amelyek előre jelzik a fogyás egyéni különbségeit a viselkedési beavatkozás hatására, hogy segítsenek azonosítani azokat az egyéneket, akik viselkedési erőfeszítéseik ellenére súlycsökkenéssel küzdenek.
A kutatók konkrétan azt fogják meghatározni, hogy az elhízás gének kölcsönhatásba lépnek-e az életmódbeli beavatkozással a fogyás előrejelzésében a Look AHEAD vizsgálat 1. évében, egy NIH által finanszírozott, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelynek elsődleges célja annak meghatározása, hogy az intenzív testsúlycsökkenést sikerült-e elérni. életmódbeli beavatkozással csökkenthető a 2-es típusú cukorbetegek szív- és érrendszeri megbetegedése és mortalitása.
Az 1. évben az Intenzív Életmód Intervenció (ILI) résztvevôi, akik az étrend és a fizikai aktivitás változásaira összpontosítottak, átlagosan 8,6%-ot veszítettek súlyukból (N = 2496; 97,1%-os követés), szemben a 0,7%-os veszteséggel. a Diabetes Support and Education (DSE) csoportba besorolt személyek (N=2463, 95,7% utánkövetés), akik egyedül részesültek diabétesz támogatási és oktatási csoportokban.
A genetikai elemzésekhez 3759 résztvevő adta meg hozzájárulását.
Az IBC chip genotípus-adatai, amely körülbelül 2600, a szív- és érrendszeri betegségek, a lipidanyagcsere, a cukorbetegség és az elhízás szempontjából releváns génből származó 50 000 egynukleotid polimorfizmust (SNP) tartalmaz, lehetővé teszik annak a központi hipotézisnek a tesztelését, hogy az elhízásra hajlamosító gének kölcsönhatásba lépnek életmód kezelés a fogyás befolyásolására intenzív életmódbeli beavatkozást követően.
A kutatók azt is meghatározzák, hogy a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinnel kapcsolatos gének előrejelzik-e a HDL javulásának mértékét a viselkedési beavatkozás hatására.
A kutatók ezeket a célokat azzal a kifejezett céllal hajtják végre, hogy egy viselkedéskutatásban, genetikai epidemiológiában és molekuláris biológiában jártas csapatot hozzanak össze, hogy olyan transzdiszciplináris kutatókat hozzanak létre, akik képesek áthidalni a tudományágakat és azonosítani a kulcsfontosságú gén x viselkedés kölcsönhatásokat a Look összefüggésében. ELŐRE a tárgyalás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5145 túlsúlyos vagy elhízott személy, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és részt vesz a Look AHEAD tanulmányban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a Look AHEAD tanulmányba, genetikai beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A Look AHEAD tanulmány
A Look AHEAD tanulmány intenzív életmód-beavatkozó kezelést tartalmaz, amely a kalóriabevitelre és a fizikai aktivitásra összpontosít, valamint egy kezelő ágat, amely a cukorbetegség támogatására és oktatására összpontosít.
|
Az életmódbeli beavatkozás az étrend és a fizikai aktivitás révén történő fogyásra összpontosított
A magatartási beavatkozás a cukorbetegség támogatására és oktatására összpontosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Testsúly
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Étrendi bevitel
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Fizikai aktivitás/fitness
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Kutatásvezető: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GxB in Look AHEAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív életmódbeli beavatkozás
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyMég nincs toborzásFelső gasztrointesztinális endoszkópia