- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270763
Interacción gen x comportamiento en el estudio Look AHEAD
17 de marzo de 2015 actualizado por: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
La interacción de los factores genéticos y conductuales es fundamental para comprender la obesidad.
La intervención conductual para la pérdida de peso se ha convertido en una estrategia clave para combatir la obesidad.
Sin embargo, los individuos difieren en su grado de éxito en estos programas y se sabe que los factores genéticos juegan un papel.
En esta aplicación, los investigadores proponen identificar genes específicos que predicen las diferencias individuales en la pérdida de peso y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en respuesta a la intervención conductual para ayudar a identificar a las personas que luchan con la pérdida de peso y el colesterol a pesar de los esfuerzos conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interacción de los factores genéticos y conductuales es fundamental para comprender la obesidad.
La obesidad es un importante problema de salud pública, con millones de estadounidenses que sufren complicaciones de salud relacionadas con el peso, como diabetes tipo 2, enfermedad coronaria, hipertensión y osteoartritis.
La intervención conductual para la pérdida de peso se ha convertido en una estrategia clave para combatir la obesidad y las consecuencias para la salud asociadas.
Sin embargo, los individuos difieren en su grado de éxito en estos programas, incluso si realizan los cambios de comportamiento recomendados y se sabe que los factores genéticos juegan un papel.
En esta aplicación, los investigadores proponen identificar genes específicos que predicen las diferencias individuales en la pérdida de peso en respuesta a la intervención conductual para ayudar a identificar a las personas que luchan por perder peso a pesar de los esfuerzos conductuales.
Específicamente, los investigadores determinarán si los genes de la obesidad interactúan con la intervención en el estilo de vida para predecir la pérdida de peso en el año 1 del ensayo Look AHEAD, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico financiado por NIH con el objetivo principal de determinar si la pérdida de peso se logró a través de un La intervención en el estilo de vida puede reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular entre las personas con diabetes tipo 2.
En el año 1, los participantes asignados a Intervención Intensiva de Estilo de Vida (ILI), centrándose en los cambios en la dieta y la actividad física, perdieron un promedio de 8,6 % de su peso (N = 2496; 97,1 % de seguimiento) en relación con pérdidas de 0,7 % entre individuos asignados al grupo de Apoyo y Educación en Diabetes (DSE) (N= 2,463, 95.7% de seguimiento), quienes recibieron solo grupos de apoyo y educación en diabetes.
El consentimiento para los análisis genéticos fue proporcionado por 3.759 participantes.
Los datos de genotipo del chip IBC, una plataforma de genotipado que incluye 50 000 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de ~2600 genes relevantes para las enfermedades cardiovasculares, el metabolismo de los lípidos, la diabetes y la obesidad, nos permitirán probar la hipótesis central de que los genes que predisponen a la obesidad interactúan con tratamiento del estilo de vida para influir en la pérdida de peso después de una intervención intensiva en el estilo de vida.
Los investigadores también determinarán si los genes relacionados con el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) predicen el grado de mejora en HDL en respuesta a la intervención conductual.
Los investigadores llevan a cabo estos objetivos con el objetivo explícito de reunir un equipo con experiencia en investigación del comportamiento, epidemiología genética y biología molecular para crear investigadores transdisciplinarios que puedan tender puentes entre las disciplinas e identificar interacciones clave entre genes y comportamiento en el contexto de Look. juicio ADELANTE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
5145 personas con sobrepeso u obesas, diabetes tipo 2 y están inscritas en el estudio Look AHEAD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el estudio Look AHEAD, consentimiento genético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
El estudio Mirar hacia el futuro
El estudio Look AHEAD incluye un tratamiento intensivo de intervención en el estilo de vida, centrado en la ingesta calórica y la actividad física, y un brazo de tratamiento centrado en el apoyo y la educación sobre la diabetes.
|
Intervención en el estilo de vida centrada en la pérdida de peso a través de la dieta y la actividad física
Intervención conductual centrada en el apoyo y la educación en diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Actividad física/estado físico
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Investigador principal: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GxB in Look AHEAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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