- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01270763
Gene x interazione comportamentale nello studio Look AHEAD
17 marzo 2015 aggiornato da: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
L'interazione di fattori genetici e comportamentali è fondamentale per comprendere l'obesità.
L'intervento comportamentale per la perdita di peso è emerso come una strategia chiave nella lotta all'obesità.
Tuttavia, gli individui differiscono nel loro grado di successo in questi programmi ed è noto che i fattori genetici svolgono un ruolo.
In questa applicazione, i ricercatori propongono di identificare geni specifici che predicono le differenze individuali nella perdita di peso e nel colesterolo lipoproteico ad alta densità in risposta all'intervento comportamentale per aiutare a identificare gli individui che lottano con la perdita di peso e il colesterolo nonostante gli sforzi comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'interazione di fattori genetici e comportamentali è fondamentale per comprendere l'obesità.
L'obesità è un grave problema di salute pubblica, con milioni di americani che soffrono di complicazioni di salute legate al peso, tra cui il diabete di tipo 2, la malattia coronarica, l'ipertensione e l'osteoartrite.
L'intervento comportamentale per la perdita di peso è emerso come una strategia chiave nella lotta all'obesità e alle relative conseguenze sulla salute.
Tuttavia, gli individui differiscono nel loro grado di successo in questi programmi anche se apportano i cambiamenti comportamentali raccomandati ed è noto che i fattori genetici svolgono un ruolo.
In questa applicazione, i ricercatori propongono di identificare geni specifici che predicono le differenze individuali nella perdita di peso in risposta all'intervento comportamentale per aiutare a identificare le persone che lottano con la perdita di peso nonostante gli sforzi comportamentali.
In particolare, i ricercatori determineranno se i geni dell'obesità interagiscono con l'intervento sullo stile di vita nella previsione della perdita di peso all'anno 1 dello studio Look AHEAD, uno studio controllato randomizzato multicentrico finanziato dal NIH con l'obiettivo principale di determinare se la perdita di peso è stata raggiunta attraverso un intenso l'intervento sullo stile di vita può ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare tra le persone con diabete di tipo 2.
All'anno 1, i partecipanti assegnati all'intervento intensivo sullo stile di vita (ILI), incentrato sui cambiamenti nella dieta e sull'attività fisica, hanno perso in media l'8,6% del loro peso (N = 2.496; 97,1% di follow-up) rispetto alle perdite dello 0,7% tra individui assegnati al gruppo Diabetes Support and Education (DSE) (N = 2.463, 95,7% di follow-up), che hanno ricevuto solo gruppi di supporto e istruzione per il diabete.
Il consenso per le analisi genetiche è stato fornito da 3.759 partecipanti.
I dati sul genotipo del chip IBC, una piattaforma di genotipizzazione che include 50.000 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) da ~2.600 geni rilevanti per le malattie cardiovascolari, il metabolismo lipidico, il diabete e l'obesità, ci permetteranno di testare l'ipotesi centrale che i geni che predispongono all'obesità interagiscono con trattamento sullo stile di vita per influenzare la perdita di peso dopo un intervento intensivo sullo stile di vita.
Gli investigatori determineranno anche se i geni correlati al colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) predicono il grado di miglioramento dell'HDL in risposta all'intervento comportamentale.
Gli investigatori perseguono questi obiettivi con l'obiettivo esplicito di riunire un team con esperienza nella ricerca comportamentale, epidemiologia genetica e biologia molecolare per creare ricercatori transdisciplinari che siano in grado di collegare le discipline e identificare le interazioni chiave gene x comportamento nel contesto del Look Prova AVANTI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
5.145 persone in sovrappeso o obese, affette da diabete di tipo 2 e arruolate nello studio Look AHEAD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione allo studio Look AHEAD, consenso genetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Lo studio Look AHEAD
Lo studio Look AHEAD include un trattamento di intervento intensivo sullo stile di vita, incentrato sull'apporto calorico e sull'attività fisica, e un braccio di trattamento incentrato sul supporto e l'educazione al diabete.
|
Intervento sullo stile di vita focalizzato sulla perdita di peso attraverso la dieta e l'attività fisica
L'intervento comportamentale si è concentrato sul supporto e l'educazione al diabete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Attività fisica/fitness
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Investigatore principale: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GxB in Look AHEAD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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