- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01270763
Gen x adfærdsinteraktion i Look AHEAD-undersøgelsen
17. marts 2015 opdateret af: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
Samspillet mellem genetiske og adfærdsmæssige faktorer er afgørende for at forstå fedme.
Adfærdsmæssig vægttabsintervention er dukket op som en nøglestrategi i bekæmpelse af fedme.
Imidlertid adskiller individer sig i deres grad af succes i disse programmer, og genetiske faktorer er kendt for at spille en rolle.
I denne ansøgning foreslår efterforskerne at identificere specifikke gener, der forudsiger individuelle forskelle i vægttab og højdensitetslipoproteinkolesterol som svar på adfærdsmæssig intervention for at hjælpe med at identificere individer, der kæmper med vægttab og kolesterol på trods af adfærdsbestræbelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samspillet mellem genetiske og adfærdsmæssige faktorer er afgørende for at forstå fedme.
Fedme er et stort folkesundhedsproblem, hvor millioner af amerikanere lider af vægtrelaterede helbredskomplikationer, herunder type 2-diabetes, koronar hjertesygdom, hypertension og slidgigt.
Adfærdsmæssig vægttabsintervention er dukket op som en nøglestrategi i bekæmpelsen af fedme og de tilhørende sundhedsmæssige konsekvenser.
Imidlertid adskiller individer sig i deres grad af succes i disse programmer, selvom de foretager de anbefalede adfærdsændringer, og genetiske faktorer vides at spille en rolle.
I denne ansøgning foreslår efterforskerne at identificere specifikke gener, der forudsiger individuelle forskelle i vægttab som reaktion på adfærdsmæssig intervention for at hjælpe med at identificere personer, der kæmper med vægttab på trods af adfærdsmæssige bestræbelser.
Specifikt vil efterforskerne afgøre, om fedmegener interagerer med livsstilsintervention til at forudsige vægttab ved år 1 af Look AHEAD-studiet, et NIH-finansieret, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med det primære mål at afgøre, om vægttab opnås gennem et intensivt livsstilsintervention kan reducere kardiovaskulær sygelighed og dødelighed blandt personer med type 2-diabetes.
Ved år 1 tabte deltagere, der blev tildelt Intensiv Livsstilsintervention (ILI), med fokus på ændringer i kost og fysisk aktivitet, i gennemsnit 8,6 % af deres vægt (N = 2.496; 97,1 % opfølgning) i forhold til tab på 0,7 % blandt personer tilknyttet Diabetes Support and Education (DSE) gruppen (N= 2.463, 95,7 % opfølgning), som alene modtog diabetesstøtte og undervisningsgrupper.
Samtykke til genetiske analyser blev givet af 3.759 deltagere.
Genotypedata fra IBC-chippen, en genotypeplatform med 50.000 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) fra ~2.600 gener, der er relevante for hjerte-kar-sygdomme, lipidmetabolisme, diabetes og fedme, vil give os mulighed for at teste den centrale hypotese, at gener, der disponerer for fedme interagerer med livsstilsbehandling for at påvirke vægttab efter intensiv livsstilsintervention.
Efterforskerne vil også afgøre, om gener relateret til high density lipoprotein (HDL) kolesterol forudsiger graden af forbedring i HDL som reaktion på adfærdsinterventionen.
Efterforskerne udfører disse mål med det eksplicitte mål at samle et team med ekspertise inden for adfærdsforskning, genetisk epidemiologi og molekylærbiologi for at skabe tværfaglige forskere, der er i stand til at bygge bro på tværs af disciplinerne og identificere nøglegen x-adfærdsinteraktioner i sammenhæng med Looket AHEAD forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
5.145 personer, der er overvægtige eller fede, har type 2-diabetes og er tilmeldt Look AHEAD-undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til Look AHEAD-undersøgelsen, genetisk samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Look AHEAD-undersøgelsen
Look AHEAD-undersøgelsen omfatter intensiv livsstilsinterventionsbehandling med fokus på kalorieindtag og fysisk aktivitet og en behandlingsarm med fokus på diabetesstøtte og uddannelse.
|
Livsstilsintervention fokuserede på vægttab gennem kost og fysisk aktivitet
Adfærdsintervention fokuseret på diabetesstøtte og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Fysisk aktivitet/kondition
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Ledende efterforsker: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2011
Først opslået (Skøn)
5. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GxB in Look AHEAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAfsluttet
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSlutstadie nyresygdom
-
Universidad San JorgeAfsluttetUnilateral cerebral pareseSpanien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAfsluttet
-
University of ZurichUkendtAutismespektrumforstyrrelseSchweiz
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAfsluttetPatientengagement | Uønskede hændelser | GenindlæggelserForenede Stater