- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01270763
Gen x Verhaltensinteraktion in der Look AHEAD-Studie
17. März 2015 aktualisiert von: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
Das Zusammenspiel genetischer und verhaltensbedingter Faktoren ist entscheidend für das Verständnis von Fettleibigkeit.
Verhaltensbasierte Interventionen zur Gewichtsabnahme haben sich zu einer Schlüsselstrategie im Kampf gegen Fettleibigkeit entwickelt.
Der Erfolg dieser Programme ist jedoch von Person zu Person unterschiedlich und es ist bekannt, dass genetische Faktoren eine Rolle spielen.
In dieser Anwendung schlagen die Forscher vor, spezifische Gene zu identifizieren, die individuelle Unterschiede bei der Gewichtsabnahme und beim High-Density-Lipoprotein-Cholesterin als Reaktion auf Verhaltensinterventionen vorhersagen, um dabei zu helfen, Personen zu identifizieren, die trotz Verhaltensbemühungen mit Gewichtsabnahme und Cholesterin zu kämpfen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Zusammenspiel genetischer und verhaltensbedingter Faktoren ist entscheidend für das Verständnis von Fettleibigkeit.
Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Millionen Amerikaner leiden unter gewichtsbedingten gesundheitlichen Komplikationen, darunter Typ-2-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck und Arthrose.
Verhaltensbasierte Interventionen zur Gewichtsreduktion haben sich als Schlüsselstrategie im Kampf gegen Fettleibigkeit und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen herausgestellt.
Allerdings ist der Grad des Erfolgs dieser Programme bei Einzelpersonen unterschiedlich, selbst wenn sie die empfohlenen Verhaltensänderungen vornehmen und genetische Faktoren bekanntermaßen eine Rolle spielen.
In dieser Anwendung schlagen die Forscher vor, spezifische Gene zu identifizieren, die individuelle Unterschiede beim Gewichtsverlust als Reaktion auf Verhaltensinterventionen vorhersagen, um dabei zu helfen, Personen zu identifizieren, die trotz Verhaltensbemühungen mit Gewichtsverlust zu kämpfen haben.
Insbesondere werden die Forscher feststellen, ob Fettleibigkeitsgene mit Lebensstilinterventionen interagieren, um den Gewichtsverlust im ersten Jahr der Look AHEAD-Studie vorherzusagen. Dabei handelt es sich um eine vom NIH finanzierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, festzustellen, ob ein Gewichtsverlust durch eine Intensivtherapie erreicht wird Lebensstilinterventionen können die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes reduzieren.
Im ersten Jahr verloren Teilnehmer, die einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zugeteilt wurden, die sich auf Veränderungen in der Ernährung und körperlicher Aktivität konzentrierte, durchschnittlich 8,6 % ihres Gewichts (N = 2.496; 97,1 % Follow-up), verglichen mit Verlusten von 0,7 % bei anderen Personen, die der Diabetes Support and Education (DSE)-Gruppe zugeordnet sind (N = 2.463, 95,7 % Follow-up), die nur Diabetes Support and Education-Gruppen erhielten.
Die Zustimmung zu genetischen Analysen wurde von 3.759 Teilnehmern erteilt.
Genotypdaten vom IBC-Chip, einer Genotypisierungsplattform, die 50.000 Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) von etwa 2.600 Genen umfasst, die für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettstoffwechsel, Diabetes und Fettleibigkeit relevant sind, werden es uns ermöglichen, die zentrale Hypothese zu testen, mit der Gene, die für Fettleibigkeit prädisponieren, interagieren Lebensstilbehandlung zur Beeinflussung des Gewichtsverlusts nach intensiver Lebensstilintervention.
Die Forscher werden auch feststellen, ob Gene im Zusammenhang mit HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) den Grad der Verbesserung des HDL als Reaktion auf die Verhaltensintervention vorhersagen.
Die Forscher verfolgen diese Ziele mit dem ausdrücklichen Ziel, ein Team mit Fachkenntnissen in Verhaltensforschung, genetischer Epidemiologie und Molekularbiologie zusammenzubringen, um transdisziplinäre Forscher zu schaffen, die in der Lage sind, eine Brücke zwischen den Disziplinen zu schlagen und wichtige Gen-x-Verhaltensinteraktionen im Kontext des Looks zu identifizieren AHEAD-Testversion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
5.145 Personen, die übergewichtig oder fettleibig sind, an Typ-2-Diabetes leiden und an der Look AHEAD-Studie teilnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in die Look AHEAD-Studie, genetische Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Look AHEAD-Studie
Die Look AHEAD-Studie umfasst eine intensive Lebensstilinterventionsbehandlung mit Schwerpunkt auf Kalorienaufnahme und körperlicher Aktivität sowie einen Behandlungszweig mit Schwerpunkt auf Diabetesunterstützung und -aufklärung.
|
Die Lebensstilintervention konzentrierte sich auf die Gewichtsabnahme durch Ernährung und körperliche Aktivität
Die Verhaltensintervention konzentrierte sich auf die Unterstützung und Aufklärung von Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
Körperliche Aktivität/Fitness
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Hauptermittler: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GxB in Look AHEAD
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