- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01270763
Interaction gène x comportement dans l'étude Look AHEAD
17 mars 2015 mis à jour par: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
L'interaction des facteurs génétiques et comportementaux est essentielle pour comprendre l'obésité.
L'intervention comportementale de perte de poids est devenue une stratégie clé dans la lutte contre l'obésité.
Cependant, les individus diffèrent dans leur degré de réussite dans ces programmes et les facteurs génétiques sont connus pour jouer un rôle.
Dans cette application, les chercheurs proposent d'identifier des gènes spécifiques qui prédisent les différences individuelles de perte de poids et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité en réponse à une intervention comportementale pour aider à identifier les individus qui luttent contre la perte de poids et le cholestérol malgré les efforts comportementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'interaction des facteurs génétiques et comportementaux est essentielle pour comprendre l'obésité.
L'obésité est un problème de santé publique majeur, des millions d'Américains souffrant de complications de santé liées au poids, notamment le diabète de type 2, les maladies coronariennes, l'hypertension et l'arthrose.
L'intervention comportementale de perte de poids est devenue une stratégie clé dans la lutte contre l'obésité et les conséquences sanitaires associées.
Cependant, les individus diffèrent dans leur degré de réussite dans ces programmes, même s'ils apportent les changements de comportement recommandés et que des facteurs génétiques sont connus pour jouer un rôle.
Dans cette application, les chercheurs proposent d'identifier des gènes spécifiques qui prédisent les différences individuelles de perte de poids en réponse à une intervention comportementale pour aider à identifier les personnes qui luttent contre la perte de poids malgré les efforts comportementaux.
Plus précisément, les chercheurs détermineront si les gènes de l'obésité interagissent avec l'intervention sur le mode de vie pour prédire la perte de poids à la première année de l'essai Look AHEAD, un essai contrôlé randomisé multicentrique financé par les NIH dont l'objectif principal est de déterminer si la perte de poids obtenue grâce à un programme intensif une intervention sur le mode de vie peut réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
À l'année 1, les participants affectés à l'intervention intensive sur le mode de vie (ILI), axée sur les changements de régime alimentaire et d'activité physique, ont perdu en moyenne 8,6 % de leur poids (N = 2 496 ; 97,1 % de suivi) par rapport à des pertes de 0,7 % chez les personnes affectées au groupe de soutien et d'éducation au diabète (DSE) (N = 2 463, suivi à 95,7 %), qui ont reçu uniquement des groupes de soutien et d'éducation au diabète.
Le consentement aux analyses génétiques a été fourni par 3 759 participants.
Les données de génotype de la puce IBC, une plate-forme de génotypage comprenant 50 000 polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) d'environ 2 600 gènes pertinents pour les maladies cardiovasculaires, le métabolisme des lipides, le diabète et l'obésité, nous permettront de tester l'hypothèse centrale selon laquelle les gènes qui prédisposent à l'obésité interagissent avec traitement de style de vie pour influencer la perte de poids suite à une intervention intensive de style de vie.
Les chercheurs détermineront également si les gènes liés au cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) prédisent le degré d'amélioration du HDL en réponse à l'intervention comportementale.
Les chercheurs poursuivent ces objectifs dans le but explicite de réunir une équipe experte en recherche comportementale, en épidémiologie génétique et en biologie moléculaire pour créer des chercheurs transdisciplinaires capables de faire le pont entre les disciplines et d'identifier les interactions clés gène x comportement dans le contexte du Look Essai AHEAD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
5 145 personnes en surpoids ou obèses, atteintes de diabète de type 2 et inscrites à l'étude Look AHEAD
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à l'étude Look AHEAD, consentement génétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
L'étude Look AHEAD
L'étude Look AHEAD comprend un traitement d'intervention intensif sur le mode de vie, axé sur l'apport calorique et l'activité physique, et un volet de traitement axé sur le soutien et l'éducation au diabète.
|
Intervention sur le style de vie axée sur la perte de poids par l'alimentation et l'activité physique
Intervention comportementale axée sur le soutien et l'éducation au diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Poids
Délai: 4 années
|
4 années
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 années
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'apport alimentaire
Délai: 4 années
|
4 années
|
Activité physique/forme physique
Délai: 4 années
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Chercheur principal: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Première publication (Estimation)
5 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GxB in Look AHEAD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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