- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270763
Interação Gene x Comportamento no Estudo Look AHEAD
17 de março de 2015 atualizado por: Jeanne McCaffery, The Miriam Hospital
A interação de fatores genéticos e comportamentais é fundamental para entender a obesidade.
A intervenção comportamental para perda de peso surgiu como uma estratégia chave no combate à obesidade.
No entanto, os indivíduos diferem em seu grau de sucesso nesses programas e sabe-se que os fatores genéticos desempenham um papel importante.
Nesta aplicação, os pesquisadores se propõem a identificar genes específicos que prevêem diferenças individuais na perda de peso e colesterol de lipoproteína de alta densidade em resposta à intervenção comportamental para ajudar a identificar indivíduos que lutam contra a perda de peso e colesterol, apesar dos esforços comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interação de fatores genéticos e comportamentais é fundamental para entender a obesidade.
A obesidade é um importante problema de saúde pública, com milhões de americanos sofrendo de complicações de saúde relacionadas ao peso, incluindo diabetes tipo 2, doença coronariana, hipertensão e osteoartrite.
A intervenção comportamental para perda de peso emergiu como uma estratégia chave no combate à obesidade e às consequências para a saúde associadas.
No entanto, os indivíduos diferem em seu grau de sucesso nesses programas, mesmo que façam as mudanças comportamentais recomendadas e os fatores genéticos sejam conhecidos por desempenhar um papel.
Nesta aplicação, os pesquisadores se propõem a identificar genes específicos que prevêem diferenças individuais na perda de peso em resposta à intervenção comportamental para ajudar a identificar indivíduos que lutam contra a perda de peso apesar dos esforços comportamentais.
Especificamente, os pesquisadores determinarão se os genes da obesidade interagem com a intervenção no estilo de vida na previsão da perda de peso no ano 1 do estudo Look AHEAD, um estudo controlado randomizado multicêntrico financiado pelo NIH com o objetivo principal de determinar se a perda de peso alcançada por meio de um tratamento intensivo A intervenção no estilo de vida pode reduzir a morbidade e a mortalidade cardiovascular entre pessoas com diabetes tipo 2.
No ano 1, os participantes designados para Intervenção Intensiva no Estilo de Vida (ILI), com foco em mudanças na dieta e atividade física, perderam uma média de 8,6% de seu peso (N = 2.496; 97,1% de acompanhamento) em relação a perdas de 0,7% entre indivíduos designados para o grupo de Apoio e Educação em Diabetes (DSE) (N= 2.463, 95,7% de acompanhamento), que receberam apenas grupos de apoio e educação em diabetes.
O consentimento para análises genéticas foi fornecido por 3.759 participantes.
Os dados de genótipo do chip IBC, uma plataforma de genotipagem que inclui 50.000 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de aproximadamente 2.600 genes relevantes para doenças cardiovasculares, metabolismo lipídico, diabetes e obesidade, nos permitirá testar a hipótese central de que os genes que predispõem à obesidade interagem com tratamento de estilo de vida para influenciar a perda de peso após intervenção intensiva no estilo de vida.
Os pesquisadores também determinarão se os genes relacionados ao colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) preveem o grau de melhora no HDL em resposta à intervenção comportamental.
Os investigadores conduzem esses objetivos com o objetivo explícito de reunir uma equipe com experiência em pesquisa comportamental, epidemiologia genética e biologia molecular para criar pesquisadores transdisciplinares capazes de fazer a ponte entre as disciplinas e identificar as principais interações gene x comportamento no contexto do Look julgamento AHEAD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
5.145 indivíduos com sobrepeso ou obesidade, com diabetes tipo 2 e inscritos no Estudo Look AHEAD
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no Estudo Look AHEAD, consentimento genético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
O estudo Look AHEAD
O estudo Look AHEAD inclui tratamento intensivo de intervenção no estilo de vida, com foco na ingestão calórica e atividade física, e um braço de tratamento focado no suporte e educação sobre diabetes.
|
Intervenção no estilo de vida focada na perda de peso por meio de dieta e atividade física
Intervenção comportamental focada no suporte e educação em diabetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Peso corporal
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ingestão dietética
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Atividade física/condicionamento físico
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne McCaffery, Ph.D., The Miriam Hospital
- Investigador principal: Rena Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Look AHEAD Research Group. Prospective Association of GLUL rs10911021 With Cardiovascular Morbidity and Mortality Among Individuals With Type 2 Diabetes: The Look AHEAD Study. Diabetes. 2016 Jan;65(1):297-302. doi: 10.2337/db15-0890. Epub 2015 Sep 22.
- Look AHEAD Research Group. Prospective association of a genetic risk score and lifestyle intervention with cardiovascular morbidity and mortality among individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD randomised controlled trial. Diabetologia. 2015 Aug;58(8):1803-13. doi: 10.1007/s00125-015-3610-z. Epub 2015 May 14.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Huggins GS, Peter I, Erar B, Kahn SE, Knowler WC, Lipkin EW, Kitabchi AE, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Human cardiovascular disease IBC chip-wide association with weight loss and weight regain in the look AHEAD trial. Hum Hered. 2013;75(2-4):160-74. doi: 10.1159/000353181. Epub 2013 Sep 27.
- McCaffery JM, Papandonatos GD, Peter I, Huggins GS, Raynor HA, Delahanty LM, Cheskin LJ, Balasubramanyam A, Wagenknecht LE, Wing RR; Genetic Subgroup of Look AHEAD; Look AHEAD Research Group. Obesity susceptibility loci and dietary intake in the Look AHEAD Trial. Am J Clin Nutr. 2012 Jun;95(6):1477-86. doi: 10.3945/ajcn.111.026955. Epub 2012 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GxB in Look AHEAD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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